海南省城镇从业人员基本医疗保险条例实施细则
海南省人民政府
海 南 省 政 府 令
政府令235号
《海南省人民政府关于修改〈海南省城镇从业人员基本医疗保险条例实施细则〉的决定》已经2012年1月9日第五届海南省人民政府第72次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
代省长 蒋定之
二O一二年一月十日
海南省人民政府关于修改《海南省城镇从业人员基本医疗保险条例实施细则》的决定
省人民政府决定对《海南省城镇从业人员基本医疗保险条例实施细则》作如下修改：
一、将第二条第二款修改为：“无雇工的个体工商户、未在用人单位参加基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员（以下统称灵活就业人员）参加基本医疗保险，以个人身份办理参保手续。”
二、将第四条第二款、第三款修改为：“在本省行政区域内城镇用人单位从业的台湾、香港和澳门居民中的中国公民应当按照条例的规定参加基本医疗保险。
“在本省行政区域内城镇用人单位依法招用的外国人，应当按照条例规定参加基本医疗保险。但已与中国签订社会保险双边或者多边协议国家国籍的人员在我省就业的，按照协议规定办理。”
三、将第五条修改为:“基本医疗保险登记和缴费按以下规定执行：
“（一）下列单位在省社会保险经办机构办理基本医疗保险登记、核定缴费数额后，在海口市社会保险费征收机构缴纳基本医疗保险费：
“1.驻海口地区的中央、省直属机关、事业单位，在省级以上民政等部门登记的民办非企业单位、社会团体、基金会、律师事务所、会计师事务所等组织；在省级以上工商行政管理部门登记注册的企业，招用无军籍从业人员的军队所属单位。
“2.铁路、远洋运输等跨区域、生产流动性较大的企业，自愿申请在省社会保险经办机构参加基本医疗保险并经省社会保险行政部门批准的。
“（二）洋浦经济开发区内的用人单位在洋浦社会保险经办机构办理基本医疗保险登记、核定缴费数额后，在洋浦经济开发区社会保险费征收机构缴纳基本医疗保险费。
“（三）其他用人单位在所在市、县、自治县社会保险经办机构办理基本医疗保险登记、核定缴费数额后，在当地社会保险费征收机构缴纳基本医疗保险费。
“(四）参加基本医疗保险的灵活就业人员在就业所在市、县、自治县社会保险经办机构办理基本医疗保险登记、核定缴费数额后，在当地社会保险费征收机构缴纳基本医疗保险费。”
四、增加一条，作为第六条：“用人单位从业人员参保名单应当在本单位公示，向社会保险经办机构申报的本单位缴费基数总额及个人缴费基数应当分别由法定代表人及从业人员签名确认。”
五、增加一条，作为第七条：“用人单位及其从业人员的缴费工资及缴费数额，由社会保险经办机构按照《条例》的规定核定。
“社会保险经办机构有权核查用人单位的从业人员名册、工资发放表、财务会计账册等基本医疗保险工作所需资料，调查和检查缴费单位和缴费个人的参保缴费情况，依法对缴费单位和缴费个人违法违规行为进行处罚。”
六、将第六条改为第八条，修改为：“参保人视同缴费年限按下列规定执行：
“(一）2001年7月1日前按照国家规定计算的连续工龄或者工作年限，视同缴费年限。
“（二）跨统筹地区流动人员提供本省县级以上组织、人力资源社会保障行政部门或由其授权的其他部门办理正式调动手续证明材料的，其按照条例规定参加基本医疗保险以前符合国家规定的工龄或工作年限视同缴费年限。
“（三）退役军人按照国家规定参加基本医疗保险的，其在军队服役年限视同缴费年限。
“(四）六级以上残疾军人，2011年12月31日前按照国家规定计算的连续工龄或者工作年限，视同缴费年限。
“（五）农垦系统用人单位（不含总局机关及其直属事业单位和公司）的从业人员，2008年12月31日前按照国家规定计算的连续工龄或者工作年限，视同缴费年限。”
七、将第八条改为第十条，修改为：“从业人员不得重复享受基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗待遇。
“已经参加两份或者两份以上基本医疗保险的参保人，重复获得的基本医疗保险统筹基金支付待遇，由社会保险经办机构予以追回。”
八、将第十条改为第十二条，修改为：“在本省参保的用人单位，单位缴纳基本医疗保险费的费率为本单位从业人员月工资总额的8%，其从业人员缴纳基本医疗保险费费率为本人月工资总额的2%。
“在本省参加基本医疗保险的灵活就业人员，按照全省上年度在岗从业人员月平均工资的6%缴纳基本医疗保险费。
“用人单位从业人员月工资总额超过全省上年度在岗从业人员月平均工资300%以上的部分，用人单位及其从业人员均不再缴纳基本医疗保险费。
“在本省参加基本医疗保险的用人单位及其从业人员、灵活就业人员缴纳基本医疗保险费的费率标准，由省社会保险行政部门会同省财政部门在条例规定的幅度内，根据全省在岗从业人员年平均工资的变化情况和基本医疗保险基金的收支情况提出调整方案，报省人民政府批准后实行。”
九、将第十一条改为第十三条，并将该条中的“第三款”修改为 “第四款”。
十、将第十二条改为第十四条，并将该条中的“所在统筹地区在岗职工的月平均工资”修改为 “全省在岗从业人员的月平均工资”。
十一、将第十五条改为第十七条，并删去该条中的“2009年5月31日前”。
十二、增加一条，作为第十八条：“领取失业保险金人员参加基本医疗保险缴费年限与失业前参加基本医疗保险缴费年限累计计算，并自参保缴费之月起，按规定享受相应的基本医疗保险待遇，不再享受由失业保险金支付的医疗补助金待遇。享受待遇期限为领取失业保险金期限。”
十三、将第十六条改为第十九条，修改为：“经参保所在地社会保险经办机构和社会保险费征收机构审核，社会保险行政部门和财政部门共同确认，确无能力缴纳基本医疗保险费的困难单位的从业人员，可以以个人身份参加基本医疗保险，也可经省人民政府同意后参加城镇居民基本医疗保险。”
十四、将第十七条改为第二十条，修改为：“在本省参加基本医疗保险的，个人账户资金的计入方式为：
“（一）用人单位从业人员个人缴纳的基本医疗保险费（包括失业保险基金为失业人员缴纳的基本医疗保险费个人缴费部分）全部计入本人个人账户。
“（二）用人单位缴纳的基本医疗保险费（包括失业保险基金为失业人员缴纳的基本医疗保险费单位缴费部分）计入个人账户基金的比例由省社会保险行政部门会同省财政部门在条例规定的幅度内，按照条例的规定和基金收支情况提出具体比例，报省人民政府确定。
“前款第（二）项规定的资金计入个人账户时，按30周岁以下、30周岁至39周岁、40周岁至49周岁、50周岁至法定退休年龄、法定退休年龄至69周岁、70周岁以上等年龄段，核定资金计入额度。高年龄段参保人所获个人账户资金应当多于低年龄段参保人。年度个人账户资金分配方案，由省社会保险行政部门会同省财政部门制定，报省人民政府批准后执行。”
十五、将第二十条改为第二十三条，并将第二款修改为：“可纳入统筹基金支付的门诊治疗疾病的病种及支付标准，由省社会保险行政部门会同省财政和卫生行政部门制定。”
十六、将第二十一条改为第二十四条，修改为：“在本省参加基本医疗保险的人员，享受统筹基金支付待遇按照下列标准执行：
“（一）统筹基金起付标准。当年第一次享受统筹基金支付医疗费待遇时，从业人员的起付标准为800元;退休人员为600元。当年再次享受统筹基金支付医疗费待遇时，不再执行起付标准。
“（二）统筹基金年累计最高支付限额为26万元。
“（三）从业人员在起付标准以上、最高支付限额以下医疗费的分担比例为：在一级医疗机构就医的，统筹基金支付比例和个人负担比例分别是90%和10%;在二级医疗机构就医的，统筹基金支付比例和个人负担比例分别是88%和12%；在三级医疗机构就医的，统筹基金支付比例和个人负担比例分别是85%和15%。
“(四）退休人员由统筹基金支付90%，个人负担10%。
“基本医疗保险统筹基金年起付标准、年度最高支付限额和医疗费分担比例，由省社会保险行政部门会同省财政部门在条例规定的幅度内，根据全省在岗从业人员年平均工资的变化情况和基本医疗保险基金的收支情况提出调整方案，报省人民政府批准后执行。”
十七、将第二十二条改为第二十五条，修改为：“人工器官、体内置放材料、一次性医用耗材，统筹基金实行限额支付，具体标准由省社会保险行政部门会同省财政、发改和卫生等部门制定”。
十八、增加一条，作为第四十条：“跨省异地就医结算具体办法由省社会保险行政部门会同省财政部门制定。
“省社会保险经办机构根据前款规定的办法与其他省、自治区、直辖市社会保险经办机构协商，签订异地就医合作协议，并报省社会保险行政部门备案。”
十九、将第三十八条改为第四十一条，修改为：“个人账户采用社会保障卡方式管理。具体管理办法由省社会保险行政部门另行制定。”
二十、删去第四十条。
二十一、删去第四十一条。
二十二、将《海南省城镇从业人员基本医疗保险条例实施细则》其它条款中的“省社会保障行政部门”修改为“省社会保险行政部门”，“帐户”修改为“账户”，“在岗职工”修改为“在岗从业人员”。
本决定自公布之日起施行。
《海南省城镇从业人员基本医疗保险条例实施细则》根据本决定作相应的修改，重新公布。
海南省城镇从业人员
基本医疗保险条例实施细则
（2009年8月17日海南省人民政府令第224号发布〓根据2012年1月10日《海南省人民政府关于修改〈海南省城镇从业人员基本医疗保险条例实施细则〉的决定》修正）
第一条 根据《海南省城镇从业人员基本医疗保险条例》（以下简称条例），制定本实施细则。
第二条 凡在本省行政区域内的城镇用人单位及其从业人员，无论采用何种形式支付和取得劳动报酬，均须按条例规定参加基本医疗保险，缴纳基本医疗保险费。能够提供本统筹地区以外社会保险经办机构出具的已参保的有效证明材料的人员除外。
无雇工的个体工商户、未在用人单位参加基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员（以下统称灵活就业人员）参加基本医疗保险，以个人身份办理参保手续。
第三条 条例所称退休人员是指在本省退休（退职）并按月领取基本养老金（退休费）的人员。
第四条 在本省行政区域内设立的外国组织代表机构和香港、澳门、台湾地区组织代表机构及其所雇用的中方从业人员，应当按照条例的规定参加基本医疗保险。
在本省行政区域内城镇用人单位从业的台湾、香港和澳门居民中的中国公民应当按照条例的规定参加基本医疗保险。
在本省行政区域内城镇用人单位依法招用的外国人，应当按照条例规定参加基本医疗保险。但已与中国签订社会保险双边或者多边协议国家国籍的人员在我省就业的，按照协议规定办理。
第五条 基本医疗保险登记和缴费按以下规定执行：
（一）下列单位在省社会保险经办机构办理基本医疗保险登记、核定缴费数额后，在海口市社会保险费征收机构缴纳基本医疗保险费：
1.驻海口地区的中央、省直属机关、事业单位，在省级以上民政等部门登记的民办非企业单位、社会团体、基金会、律师事务所、会计师事务所等组织；在省级以上工商行政管理部门登记注册的企业，招用无军籍从业人员的军队所属单位。
2.铁路、远洋运输等跨区域、生产流动性较大的企业，自愿申请在省社会保险经办机构参加基本医疗保险并经省社会保险行政部门批准的。
（二）洋浦经济开发区内的用人单位在洋浦社会保险经办机构办理基本医疗保险登记、核定缴费数额后，在洋浦经济开发区社会保险费征收机构缴纳基本医疗保险费。
（三）其他用人单位在所在市、县、自治县社会保险经办机构办理基本医疗保险登记、核定缴费数额后，在当地社会保险费征收机构缴纳基本医疗保险费。
（四）参加基本医疗保险的灵活就业人员在就业所在市、县、自治县社会保险经办机构办理基本医疗保险登记、核定缴费数额后，在当地社会保险费征收机构缴纳基本医疗保险费。
第六条 用人单位从业人员参保名单应当在本单位公示，向社会保险经办机构申报的本单位缴费基数总额及个人缴费基数应当分别由法定代表人及从业人员签名确认。
第七条 用人单位及其从业人员的缴费工资及缴费数额，由社会保险经办机构按照《条例》的规定核定。
社会保险经办机构有权核查用人单位的从业人员名册、工资发放表、财务会计账册等基本医疗保险工作所需资料，调查和检查缴费单位和缴费个人的参保缴费情况，依法对缴费单位和缴费个人违法违规行为进行处罚。
第八条 参保人视同缴费年限按下列规定执行：
（一）2001年7月1日前按照国家规定计算的连续工龄或者工作年限，视同缴费年限。
（二）跨统筹地区流动人员提供本省县级以上组织、人力资源社会保障行政部门或由其授权的其他部门办理正式调动手续证明材料的，其按照条例规定参加基本医疗保险以前符合国家规定的工龄或工作年限视同缴费年限。
（三）退役军人按照国家规定参加基本医疗保险的，其在军队服役年限视同缴费年限。
（四）六级以上残疾军人，2011年12月31日前按照国家规定计算的连续工龄或者工作年限，视同缴费年限。
（五）农垦系统用人单位（不含总局机关及其直属事业单位和公司）的从业人员，2008年12月31日前按照国家规定计算的连续工龄或者工作年限，视同缴费年限。
第九条 被判服刑、被劳动教养或受开除处分的人员，劳动教养、服刑期间或未再就业期间不缴纳基本医疗保险费，不享受基本医疗保险待遇；被判服刑、被劳动教养或受开除处分之前实际缴费年限和视同缴费年限予以承认。
第十条 从业人员不得重复享受基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗待遇。
已经参加两份或者两份以上基本医疗保险的参保人，重复获得的基本医疗保险统筹基金支付待遇，由社会保险经办机构予以追回。
第十一条 用人单位及其从业人员补缴的基本医疗保险费按规定比例划入个人账户后，其余部分划入统筹基金。
用人单位欠费期间其从业人员发生的医疗费用由用人单位支付，统筹基金不予支付。
第十二条 在本省参保的用人单位，单位缴纳基本医疗保险费的费率为本单位从业人员月工资总额的8%，其从业人员缴纳基本医疗保险费费率为本人月工资总额的2%。
在本省参加基本医疗保险的灵活就业人员，按照全省上年度在岗从业人员月平均工资的6%缴纳基本医疗保险费。
用人单位从业人员月工资总额超过全省上年度在岗从业人员月平均工资300%以上的部分，用人单位及其从业人员均不再缴纳基本医疗保险费。
在本省参加基本医疗保险的用人单位及其从业人员、灵活就业人员缴纳基本医疗保险费的费率标准，由省社会保险行政部门会同省财政部门在条例规定的幅度内，根据全省在岗从业人员年平均工资的变化情况和基本医疗保险基金的收支情况提出调整方案，报省人民政府批准后实行。
第十三条 停保人员恢复缴费后，从恢复缴费的当月起连续缴费达到条例第二十四条第四款所规定的时间后，方可重新享受基本医疗保险统筹基金支付待遇，其间发生的医疗费用由用人单位支付。
第十四条 用人单位及其从业人员跨年度补缴，费率按办理补缴手续上年度用人单位及其从业人员参加基本医疗保险的费率确定。缴费基数不得低于办理补缴手续的上年度全省在岗从业人员的月平均工资。
第十五条 参保人员退休后由社会保险经办机构核定其缴费年限（含实际缴费年限和视同缴费年限）。
核定享受基本医疗保险待遇的缴费年限，以年为单位，累计计算。
第十六条 2009年1月1日前因用人单位欠缴基本医疗保险费而中断享受基本医疗保险待遇的退休人员和享受社会医疗补助的退休人员，从2009年1月1日起按其累计缴费年限享受相应的基本医疗保险待遇。
第十七条 从未参加基本医疗保险的退休人员，一次性缴纳基本医疗保险补偿费后，从缴费次月起按条例及本实施细则规定享受相应的基本医疗保险待遇。缴纳基本医疗保险补偿费的年限计入缴费年限。
第十八条 领取失业保险金人员参加基本医疗保险缴费年限与失业前参加基本医疗保险缴费年限累计计算，并自参保缴费之月起，按规定享受相应的基本医疗保险待遇，不再享受由失业保险金支付的医疗补助金待遇。享受待遇期限为领取失业保险金期限。
第十九条 经参保所在地社会保险经办机构和社会保险费征收机构审核，社会保险行政部门和财政部门共同确认，确无能力缴纳基本医疗保险费的困难单位的从业人员，可以以个人身份参加基本医疗保险，也可经省人民政府同意后参加城镇居民基本医疗保险。
第二十条 在本省参加基本医疗保险的，个人账户资金的计入方式为：
（一）用人单位从业人员个人缴纳的基本医疗保险费（包括失业保险基金为失业人员缴纳的基本医疗保险费个人缴费部分）全部计入本人个人账户。
（二）用人单位缴纳的基本医疗保险费（包括失业保险基金为失业人员缴纳的基本医疗保险费单位缴费部分）计入个人账户基金的比例由省社会保险行政部门会同省财政部门在条例规定的幅度内，按照条例的规定和基金收支情况提出具体比例，报省人民政府确定。
前款第（二）项规定的资金计入个人账户时，按30周岁以下、30周岁至39周岁、40周岁至49周岁、50周岁至法定退休年龄、法定退休年龄至69周岁、70周岁以上等年龄段，核定资金计入额度。高年龄段参保人所获个人账户资金应当多于低年龄段参保人。年度个人账户资金分配方案，由省社会保险行政部门会同省财政部门制定，报省人民政府批准后执行。
第二十一条省社会保险行政部门会同省卫生行政部门制定基本医疗保险病种目录，分别列明应当由统筹基金支付医疗费的疾病、需批准后统筹基金方能支付医疗费的疾病和统筹基金不予支付医疗费的疾病。
第二十二条 已经列明应当由统筹基金支付医疗费的疾病，由定点医疗机构自行纳入统筹基金支付范围。
需批准后统筹基金方能支付医疗费的疾病，由定点医疗机构按照省社会保险行政部门的有关规定，纳入统筹基金支付范围。
定点医疗机构拒绝将符合前款规定的疾病纳入统筹基金支付范围的，相关医疗费用应当由定点医疗机构承担。已经列明为统筹基金不予支付医疗费的疾病，医疗费用由个人负担。
第二十三条 少数适宜门诊治疗的已列入统筹基金支付医疗费的疾病，由社会保险经办机构批准后，其门诊医疗费由社会保险经办机构纳入统筹基金支付范围。
可纳入统筹基金支付的门诊治疗疾病的病种及支付标准，由省社会保险行政部门会同省财政和卫生行政部门制定。
第二十四条 在本省参加基本医疗保险的人员，享受统筹基金支付待遇按照下列标准执行：
（一）统筹基金起付标准。当年第一次享受统筹基金支付医疗费待遇时，从业人员的起付标准为800元;退休人员为600元。当年再次享受统筹基金支付医疗费待遇时，不再执行起付标准。
（二）统筹基金年累计最高支付限额为26万元。
（三）从业人员在起付标准以上、最高支付限额以下医疗费的分担比例为：在一级医疗机构就医的，统筹基金支付比例和个人负担比例分别是90%和10%;在二级医疗机构就医的，统筹基金支付比例和个人负担比例分别是88%和12%；在三级医疗机构就医的，统筹基金支付比例和个人负担比例分别是85%和15%。
（四）退休人员由统筹基金支付90%，个人负担10%。
基本医疗保险统筹基金年起付标准、年度最高支付限额和医疗费分担比例，由省社会保险行政部门会同省财政部门在条例规定的幅度内，根据全省在岗从业人员年平均工资的变化情况和基本医疗保险基金的收支情况提出调整方案，报省人民政府批准后执行。
第二十五条 人工器官、体内置放材料、一次性医用耗材，统筹基金实行限额支付，具体标准由省社会保险行政部门会同省财政、发改和卫生等部门制定。
第二十六条 采用高新技术医疗设备检查，必须符合由统筹基金支付医疗费的疾病的检查指征。对不符合检查指征，检查结果不属由统筹基金支付医疗费而定点医疗机构决定检查的疾病或符合检查指征但已有明确诊断而定点医疗机构决定重复检查的，检查费用由定点医疗机构支付;不符合检查指征，参保人要求检查，检查结果不属由统筹基金支付医疗费的疾病或符合检查指征但已明确诊断后而参保人要求重复检查的，检查费全部由本人负担。
第二十七条 因病情严重住监护病房（复苏室、ICU、CCU等）的，病情缓解后应当转入普通病房;应当转入普通病房而未转入的，按基本医疗保险普通病房标准计费，超过标准的部分，统筹基金不予支付。
第二十八条 参保人住院治疗过程跨自然年度的，以出院的时间确定结算年度。
第二十九条 根据病情应当出院，经定点医疗机构通知，无正当理由拒绝出院的，自定点医疗机构通知出院之日起一切费用由本人负担；应当出院而定点医疗机构未通知住院者出院的，医疗费用由定点医疗机构承担。
第三十条 参保人出院带药量标准为：急性病不得超过3天，慢性病不得超过7天。超过上述标准的，超标准费用由定点医疗机构承担。
第三十一条 定点医疗机构在为参保人提供医疗服务时，应当严格执行医疗保险政策、医疗卫生规范及省级价格管理部门制定的医疗服务收费规定。对住院治疗的，定点医疗机构应当每天向其提供医疗服务收费明细清单，接受参保人监督。
第三十二条 定点医疗机构使用自费药品、诊疗项目，应当事先征得参保人书面同意;未征得同意或虽经同意但有证据证明其违背参保人真实意愿的，社会保险经办机构有权直接扣减定点医疗机构的结算费用，用以补偿参保人已自付的医疗费。
定点医疗机构使用自费药品、诊疗项目的费用，超过参保人本次就医全部医疗费的15%的，社会保险经办机构应当对用药情况进行审核，发现明显不合理的，可以扣减定点医疗机构结算费用。
第三十三条 定点医疗机构有下列行为之一的，社会保险经办机构应当依照规定予以处理：
（一）拒收符合统筹基金支付条件的参保人住院治疗的；
（二）违背合理检查、合理用药、合理治疗规范的；
（三）迫使未达到出院条件的参保人出院的。
第三十四条 社会保险经办机构对定点医疗机构支付统筹基金采用总额预付制结算的，定点医疗机构因收治参保人而发生的符合统筹基金支付范围的医疗费用超出总额预付的部分，由统筹基金和定点医疗机构按规定比例分担。
总额预付制结算与考核办法由省社会保险行政部门会同省财政部门另行制定。
第三十五条 社会保险行政部门应当制定医疗保险医疗服务质量考核办法，切实维护参保人正当医疗权益。
第三十六条 基本医疗保险药品应当公开招标采购。
第三十七条 由于医疗事故所增加的医疗费用，由定点医疗机构支付。
第三十八条 在参保所在地以外居住6个月以上的退休人员和公派3个月以上的从业人员，经参保所在地社会保险经办机构办理报批手续后，其异地就医发生的医疗费用方可按条例规定支付。
第三十九条 参保人需转异地就诊的，应当由转出地定点医疗机构提出转诊建议，并经社会保险经办机构核准，其医疗费用按条例规定支付。未经核准的，医疗费用全部由本人负担。社会保险经办机构可以根据实际情况，将转诊医疗费用纳入建议转诊医院的总额预付标准或由建议转诊医院承担适当比例的转诊医疗费用。
依据病情应当转诊而定点医疗机构不予转诊贻误病情的，定点医疗机构应当承担责任。
出差、休假期间，参保人因急性病在异地就医的医疗费用，按条例规定办法支付;非急性病在异地就医的，医疗费用由本人负担。
第四十条 跨省异地就医结算具体办法由省社会保险行政部门会同省财政部门制定。
省社会保险经办机构根据前款规定的办法与其他省、自治区、直辖市社会保险经办机构协商，签订异地就医合作协议，并报省社会保险行政部门备案。
第四十一条 个人账户采用社会保障卡方式管理。具体管理办法由省社会保险行政部门另行制定。
第四十二条 社会保险行政部门应当建立对社会保险经办机构和定点医疗机构实行社会公众评议的工作制度，督促社会保险经办机构改进医疗保险工作，督促定点医疗机构改进医疗保险服务。
第四十三条 本实施细则具体应用中的问题，由省社会保险行政部门负责解释。
第四十四条 本实施细则自2009年1月1日起施行。2001年9月20日省人民政府发布的《海南省城镇从业人员基本医疗保险条例实施细则》同时废止。
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国家食品药品监督管理局
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日
