教育部关于批转重新修订的《全国中小学教材审定委员会藏文教材审查委员会章程》的通知
教育部
教育部关于批转重新修订的《全国中小学教材审定委员会藏文教材审查委员会章程》的通知
2004-10-12
教民［2004］6号
为进一步加强五省区中小学藏文教材建设，规范中小学藏文教材审查工作，提高教材审查质量，根据《中小学少数民族文字教材编写审定管理暂行办法》（教民厅〔2004〕5号）有关规定，结合全国藏文教材审查工作实际，全国藏文教材审查委员会办公室对《全国中小学教材审定委员会藏文教材审查委员会章程》进行了修订和完善。经研究，我部同意将重新修订的《全国中小学教材审定委员会藏文教材审查委员会章程》转发执行。
全国中小学教材审定委员会藏文教材审查委员会章程
第一章 总 则
第一条 为进一步加强五省区中小学藏文教材建设，规范中小学藏文教材审查工作，提高教材审查质量。根据国家教育部2004年教民厅5号文件印发的《中小学少数民族文字教材编写审定管理暂行办法》的有关规定，结合全国藏文教材审查工作实际，特制定本章程。
第二条 全国中小学教材审定委员会藏文教材审查委员会（以下简称全国藏文教材审查委员会）是教育部领导下的藏文教材审查机构。其主要任务是审查中小学（包括民族师范学校）各学科藏文课程标准（教学大纲）、各学科教材以及其他教学辅助资料。
第三条 全国藏文教材审查委员会可根据使用情况和反馈信息组织进行中小学藏文优秀教科书的评选工作。
第四条 全国藏文教材审查委员会接受全国中小学教材审定委员会的业务指导。
第二章 组织机构和职责
第五条 审查委员会由教育教学研究、教材编译、教育管理等方面的专家学者以及具有丰富教学经验的教师共15人组成。审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人。审查委员会委员由教育部聘任，每届任期四年，可以连聘连任。主任委员和副主任委员任期不得超过三届，每届更换委员人数一般不超过三分之一。
第六条 全国藏文教材审查委员会下设学科审查组。各学科审查组设组长1人，成员若干人。
学科审查组成员由全国藏文教材审查委员会聘任，任期四年，可连任，每届更换成员人数一般不超过三分之一。
各学科审查会议由审查委员会召集，根据审查任务和轻重缓急安排审查会议事宜。
第七条 审查委员会下设办公室，与五协办合署办公。
审查委员会办公室设主任一人。
第八条 审查委员会委员、学科审查组成员的条件：
（一）坚持党的基本路线，热爱社会主义祖国，维护祖国统一和民族团结，具有良好的职业道德和创新意识，作风正派，能团结协作，秉公办事；
（二）全面理解和贯彻党的教育方针，熟悉课程标准（教学大纲），了解中小学教育及教育改革的实际和发展趋势；
（三）一般应具有高级以上专业技术职务，学术造诣较深，兼通藏、汉两种语言文字，有坚实的理论基础和较丰富的教学实践经验，对中小学民族教材有一定的研究；
（四）身体健康，能坚持参加教材审查工作；审查委员会委员年龄应在70岁以下，学科教材审查组成员年龄应在65岁以下。
第九条 审查委员会委员和学科审查小组成员原则上由有关省区教育行政部门负责推荐。
根据审查工作实际需要，特聘有关专业人员进行审查工作。
第十条 审查委员会职责：
（一）负责审议五省区中小学各学科藏文课程标准（教学大纲）；
（二）负责审查五省区中小学各学科藏文教材；
（三）指导和审议各学科审查组的工作；
（四）受教育部委托，对五省区教育行政部门推荐的优秀藏文教材进行评议；
（五）负责审查各学科名词术语；
（六）对国内外中小学“双语”教材建设及使用情况进行调查研究，及时向教材编译部门提出工作意见和建议。
第十一条 学科审查组职责：
（一）审议学科课程标准（教学大纲），审查学科教材，向审查委员会提出审议意见和审查报告；
（二）对本学科藏文教材建设和使用情况进行调查研究，向审查委员会提出建议；
（三）完成教育行政部门、审查委员会交办的其他工作。
第十二条 审查委员会办公室职责：
（一）负责处理审查委员会日常工作，做好审查会议的筹备和安排；
（二）制订审查工作计划，负责审查经费管理；
（三）组织藏文教材审查工作，协调各学科审查组的工作；
（四）组织审查委员对教材建设进行调查研究；
（五）逐步建立和完善审查委员信息库。
第三章 审查原则和审查标准
第十三条 教材审查原则：
（一）符合国家的有关法律、法规、方针、政策，贯彻国家的教育方针，体现教育面向现代化、面向世界、面向未来的要求；
（二）体现基础教育的性质、任务和学科教学目标，符合国家颁布的中小学课程方案和学科课程的各项要求；
（三）符合素质教育的课程设置和课程标准（教学大纲）；
（四）遵循教育教学规律，体现自身的风格和特色；
（五）符合国家颁布的有关技术质量标准。
第十四条 教材内容要求：
（一）有利于对学生进行爱国主义、集体主义、社会主义教育以及辩证唯物主义和历史唯物主义教育，有利于弘扬本民族优秀文化传统，培养学生良好的思想品德、坚强意志和健康的心理素质；
（二）内容科学，观点正确，材料、数据准确、可靠，编写顺序合理；
（三）符合国情，体现时代精神、民族特色和地区特点，反映教育改革的成果和科学技术发展的成就；
（四）根据学生的接受能力，做到理论联系实际，体现创新意识，提高学生操作能力；
（五）教材的容量、深度、广度和难易程度适当，内容精炼、深入浅出、可读性强、富有启发性。
第十五条 教材体系要求：
（一）符合儿童、青少年身心发展规律，按照不同年龄阶段学生的生理和心理特点，建立适合学生学习的知识体系，根据学生的认识规律、学习水平和学科自身的知识结构，合理安排各学科教学内容的顺序、层次和逻辑关系，建立科学的教材内容体系；
（二）有利于实现学科的教学目标，使学生在获取和掌握知识的过程中，促进智力的发展、能力的提高，培养良好的思想、情感和品格，形成科学的态度和方法。
第十六条 教材语言文字及插图要求：
（一）语言文字要规范、简炼，应体现不同年龄阶段学生的语言特点，版式设计要生动活泼、富有启发性；
（二）引文、摘录要准确；
（三）名称、名词、术语均应采取国际、国家统一标准或全国藏文教材审查委员会统一审定的标准，尤其是新用自然科学名称、名词、术语要逐步与国际统一标准接轨，国内外人名、地名等专用名词采用通用译名，汉语文用字要符合《中华人民共和国国家通用语言文字法》的要求；
（四）标题、字母、符号、体例必须规范、统一；
（五）计量单位采用国际单位制和国家统一规定的名称和符号；
（六）翻译教材的语言、文字表达要准确，译文要通俗易懂，简炼生动；
（七）照片、地图、插图和图表要与教材内容紧密配合，地图应按照国家有关规定送审。
第十七条 教材中的作业和练习应当配合教学内容，要体现教学目的和要求，内容要精选，份量要适当；注意能力的培养，富有启发性，安排要有层次，形式要多样，能适应不同程度学生的需要；要重视观察、实验、动手制作和社会调查；要因地制宜，讲求实效，尽可能利用简便易行的器材和已有的条件；要注意联系生活和生产实际；引用的事例、数据要准确。
第十八条 教学软件、音像教材与教学挂图应当画面构图合理、主体突出、形象生动；内容要科学，符合教学大纲的要求，富有教育性；教学软件、音像教材要充分体现先进的教学思想和科学的教学方法；音像教材要符合教育部颁发的技术质量标准；教学软件要符合国家有关部门规定的技术标准。
第四章 审查程序
第十九条 送审的自编教材必须是经教育行政部门批准编写，并经过一轮以上教学实验的中学或小学全套教材。教材编写单位或个人，应于每年10月向全国藏文教材审查委员会办公室 （以下简称审查办）申报，经批准后于当年12月底以前按以下要求送审：
（一）送审的教材必须为经实验后的定型书稿，不得以未完成稿送审；教学挂图和图册送审制版图；送审教材应附汉文蓝本以及名词术语藏汉文对照表；送审的自编藏文教材，应附自拟的课程标准（教学大纲）和教材说明。
（二）送审教材必须同时附有送审报告和实验报告，经省、自治区教育行政部门初审通过后再送审的教材还必须有推荐报告。送审报告应包括如下内容：教材编写指导思想、原则，教材结构、体例，教材特色和适用范围；教材实验报告应包括如下内容：教材实验情况、效果和实验学校师生对教材的评价；推荐报告应包括如下内容：推荐单位对教材的评价、初审结论。
（三）送审教材和有关材料必须以同一版本报送审查办3套，并送审查委员和学科审查组成员各l套。
（四）有下列情况之一者，将不予审查：
1．送审教材同已审查通过出版的同科教材在指导思想、结构、体例、编排形式等方面无显著区别者；
2．不符合本条（一）、（二）、（三）款之一者；
3．侵犯他人版权者。
第二十条 送审教材的审查先由学科审查组成员和审查委员于审查会议前进行个人审阅。个人审阅内容包括：
（一）送审报告、实验报告和推荐报告，并了解相关情况；
（二）根据审查标准认真审阅送审教材，应着重从思想性、科学性和适用性等方面对各送审教材作出综合评价；
（三）归纳整理对送审教材的意见，并于审查会议前填写好审阅表。
第二十一条 在个人审阅的基础上召开会议，对送审教材分学科进行审查。审查会议必须有一半以上学科审查组成员出席，其审查结果方为有效；被审查教材的审查意见，应在充分讨论的基础上形成，如有不同意见，可经无记名投票决定，投票结果需三分之二以上与会成员同意方为有效。审查会议以民主程序进行工作，其一般进程是：
（一）根据工作量安排审查日程，并对各送审教材审查报告的起草做好分工；
（二）逐一审查教材，经过充分讨论，集中审查意见和修改意见，并起草成文；
（三）通过对各送审教材的审查意见和修改意见，并分别作出审查结论；
（四）填写审查报告表，与会全体审查组成员签名，并报审查委员会签署意见；
（五）需要复审或复核的送审教材，对复审或复核的工作做出安排。
第二十二条 审查报告必须集中体现国家对送审教材的权威性意见，其内容应包括以下三个部分：
（一）审查意见：对送审教材的特点、优点和缺点作出评价，并指出进一步修改、完善的方向；
（二）修改意见：指出送审教材中的错误、不妥之处，提出修改意见，对其中重大政治性、科学性错误必须逐条写明；
（三）审查结论：根据教材审查情况可分别作出以下四个结论：
第一类，审查通过。教材达到审查标准，按审查意见，经复核并报审查委员会主任批准后方可使用。
第二类，复审。教材基本达到审查标准，但存在一些问题，需要修改，必须按修改意见进行修改，经复审后再做结论。
第三类，重新送审。教材尚未达到审查标准，但具备可以修改的基础和条件，按审查意见和修改意见进行修改完善后，重新送审。
第四类，停止使用。教材质量低劣，或存在严重政治性、思想性、科学性错误，或不适用于教学。
审查结论及修改意见由审查办公室分别通知各编写单位或个人。
第二十三条 经学科审查组审查、复审通过的教材报审查委员会主任批准后，由教育行政部门列入中小学教学用书目录。出版时在教材封面上须标明“X X X X年经全国藏文教材审查委员会审查通过”字样，供学校选用。
第二十四条 复核或复审的教材，有关编写单位或个人应按要求报送修改后的教材及修改说明。
（一）复核。由审查委员会指定有关人员进行复核，并填写复核意见表。
（二）复审。复审分会议复审、通讯复审和两者结合复审。参加初审的学科审查组成员和审查委员必须有一半以上参加复审，并填写复审意见表。
（三）复审通过后尚需复核的，由审查委员会指定有关人员进行复核。
第五章 工作纪律
第二十五条 审定教材要严格审查程序和审定标准进行，要客观公正，实事求是，既要严格把关，又要积极扶持，不得以个人或某一学派的学术观点作为衡量教材的标准。
第二十六条 审查中实行编审、译审分开的原则，审查委员一般不得兼任本学科教材的主编、编（译）者或顾问。
第二十七条 编写、翻译单位人员未经允许一般不得参加审查会议。审查委员会认为确需编写、翻译人员说明并听取意见时，可请主编（译）在规定时间到会说明。
第六章 经 费
第二十八条 藏文教材审查委员会的审查经费由全国藏文教材审查委员会提出年度预算，报国家教育部审核批准。开支项目：审读费、专门审查教材的专业性会议费、供审查人员使用的图书资料购置费、交通费、审查委员会办公室日常办公费、调查研究中小学教材建设费用、奖励优秀教科书、必要的公用设备以及临时性开支等。
第二十九条 审查委员会委员、学科审查组成员审查、审读书稿后，根据有关规定按工作量付给审读费。审查委员会办公室到年终将年度审查经费使用情况向国家教育部民族教育司作书面报告。
第七章 附 则
第三十条 本章程由全国藏文教材审查委员会办公室负责解释。自教育部批准之日起实行。
福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》
福建省食品药品监督管理局
福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》
各设区市食品药品监督管理局：
为加强药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（国家局令第14号）、《药品生产质量管理规范》（国家局令第9号）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，结合我省实际，制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
二OO八年十一月三日
福建省药品生产日常监督管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。
第二章 监督检查和管理
第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。
许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。
监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。
第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施；负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查；同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查；根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县（市）食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。
设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理，及药品GMP跟踪检查；协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查；建立企业日常监管档案。并对县（市）食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。
县（市）食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。
第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度；依据法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区内药品生产企业的监管档案，实施分类监管、科学监管。
第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理；设区
市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。
第七条 设区市、县（市）食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查，对监督检查情况县（市）食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局，各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报（汇总表见附件1）。
第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，如发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
第九条 药品生产企业（包括委托加工的境外制药厂商）按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第三章 监督检查内容
第十条 日常监督的主要内容：是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求。
第十一条 监督检查内容：
许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。
日常监督检查（含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等）是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查（飞行检查）。各级食品药品监督管理局根据检查需要，可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。
有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。
第四章 监督检查程序和要求
第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案，明确检查标准，指派2名（含2名）以上检查人员，按照监督检查程序和检查方案实施。
（一）出示《行政执法证》；
（二）告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程
序，必要时通告反映情况的途径；
（三）进行现场检查，如实记录,收集有关证据；
（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药品
生产企业日常检查项目和记录表》（见附件2）；
（五）现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由两位以上检查人员签字并注明情况；
（六）整理检查结论的书面报告上报派出单位。
第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的，执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书，并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。
1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》；
2、擅自委托或者接受委托生产药品的；
3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、
直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的；
4、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材
料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。
第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》（见附件3）。应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理。
第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:
（一）没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论；
（二）违反一般检查项目的，列明所违反项目序号，并作出限期整改决定。
（三）违反1项（含1项）以上关键项目的，应依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。
第十六条 对移交的案件，稽查部门应当按照法定程序办理。结案后，稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。
第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上； GMP认证每两年跟踪检查一次；《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查，变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查；质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。
第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查，查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》（见附件4），并纳入企业诚信档案。
第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估（应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素），并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。
第五章 管理与备案
第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案，作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，其主要内容为：
一、监管对象基础资料：
（一）《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；
（二）《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。
二、变更及有关备案批件：
（一）药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料（见附件5），企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局，设市食品药品监督管理局审核后一份交企业，一份报省食品药品监督管理局备案，一份设区市食品药品监督管理局存档。
（二）药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料（见附件6），企业填报一式三份，省食品药品监督管理局核准后一份交企业，一份设区市食品药品监督管理局备案，一份省食品药品监督管理局存档。
（三）药品生产企业通过GMP认证后，其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份，一份交设区市食品药品监督管理局，一份交企业，一份省食品药品监督管理局存档。
（四）委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案，其委托检验备案批件一式三份，一份交设区市食品药品监督管理局备查，一份交企业，一份省食品药品监督管理局存档。
（五）《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份，一份交企业，一份交设区市食品药品监督管理局备查，一份省食品药品监督管理局存档。
三、日常监管资料
（一）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告；
（二）监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况；
（三）《药品生产企业日常检查项目和记录表》（见附件2）；
（四）投诉与举报。
四、不良记录：
（一）重大药品质量事故调查处理报告；
（二）有生产假、劣药行为的；
（三）其他违法、违规行为。
第六章 法律责任
第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的，由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚：
（一）未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的；
（七）委托检验未按规定进行备案的；
第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;
（一）经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的，食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品，并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。
第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的，应责令限期整改，违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。
第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益，对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第二十六条 各级食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
第七章 附 则
第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。
附件：
1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表（季报）
2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》
3、药品GMP飞行检查报告
4、不合格药品处理情况追踪调查表（季报）
5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表
6、药品生产企业质量授权人变更备案表
