食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
食药监械监〔2013〕205号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。
二、总体目标
力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
三、职责分工
各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。
四、工作重点
（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
（二）完善三个机制
加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
（三）健全三项制度
严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
（四）实现三个覆盖
加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
3.二级以上医疗机构基本覆盖。
五、建设要求
（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。
六、实施步骤（2013年～2015年）
（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
（二）深化与提高阶段（2015年）
1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。
七、保障措施
（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。
国家食品药品监督管理总局
2013年10月8日
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市2003年三峡库区移民高标准柑橘示范园初验办法的通知
重庆市人民政府办公厅
渝办发〔2004〕239号
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市2003年三峡库区移民高标准柑橘示范园初验办法的通知
有关区县人民政府，市政府有关部门，有关单位：
经市政府同意，现将市移民局牵头制定的《重庆市2003年三峡库区移民高标准柑橘示范园初验办法》印发给你们，请有关区县、市政府有关部门和有关单位抓紧做好各项准备工作，迎接国务院三峡办9月份组织的最终验收。
二○○四年八月二日
重庆市2003年三峡库区移民高标准
柑橘示范园初验办法
一、验收依据
《三峡库区优势产业开发项目管理暂行办法》、国务院三峡建委办公室《关于印发三峡库区2003年柑橘产业和畜牧业开发实施意见的函》（国三峡办函经字〔2003〕48号）和重庆市人民政府《关于批转2003年三峡库区柑橘产业开发实施方案的通知》（渝府〔2003〕138号）。
二、验收组织程序及分工
程序：自验→初验→终验。
分工：自验工作由项目实施单位组织实施，初验工作由重庆市人民政府组织实施，终验工作由国务院三峡建委办公室组织实施。
（一）组织领导
市政府委托市移民局牵头，会同市发展改革委、市财政局、市农办、市农业局、市水利局和市林业局，组织初验和迎接终验检查。项目实施单位进行自验，并迎接初验和终验。区县政府负责对项目实施单位的自验工作进行监督。
（二）时间安排
自验时间为2004年8月5日－15日；初验时间为2004年8月20日－30日；2004年9月份开始，迎接国务院三峡办组织的终验。
（三）自验工作程序
项目实施单位按照初验办法组织自验，形成自验报告并于8月17日前送达市移民局，申请初验。
（四）初验工作程序
市移民局会同有关部门邀请有关专家组成初验工作组，按照初验办法组织验收，形成初验报告并将结果报请国务院三峡建委办公室终验。
（五）整改初验中发现的问题及建议。
（六）迎接终验。
（七）整改终验中发现的问题及建议。
三、初验标准及内容
（一）初验标准
按照《三峡库区高效柑橘园规划建设技术规程》标准，比照经批准的《可行性研究报告》、《初步设计》和制订的《实施方案》以及各项工程《招标文件》等进行初验。
（二）初验内容
1．果园建设面积
园区规划面积，道路系统、蓄排水系统、滴灌系统占地面积，苗木定植面积。
2．道路系统
园区道路（行车道、机耕道、操作便道等）公里数、道路质量等是否已按初步设计或实施方案进行建设。
3．蓄排水系统
蓄水池（个）、排水沟（公里）等是否已按初步设计或实施方案进行建设。
4．滴灌系统
规划设计合理性；是否已按招标设计文件进行建设；系统运转情况是否正常等。
5．苗木定植
苗木品种、质量及定植布局规范程度；苗木成活率等。
6．园区移民安置情况及挂钩比例
园区总人数、园区移民人数；已挂钩移民人数、拟再挂钩移民人数；移民间接挂钩方案、移民间接挂钩人数；移民挂钩总比例等。
7．资金管理使用情况
建园经费预算报告、执行情况等。
8．档案
各类档案是否完整、规范、安全。
四、初验方法及评定标准
（一）初验采取随机抽样与偏好抽样相结合的抽样方法，抽查比例不低于20%。
（二）初验以区县各项目区为单位，按百分制评分，其中基础工程部分30分，滴灌工程部分30分，移民挂钩部分20分，档案部分20分。
（三）初验按合格、不合格两个等级进行评定。评分达85分以上为初验合格，85分以下为不合格。
五、初验成果
（一）重庆市2003年三峡库区移民柑橘示范园区县自验报告。
（二）重庆市2003年三峡库区移民柑橘示范园初验报告。
附件：1．重庆市2003年三峡库区移民高标准柑橘示范园基
础工程初验评分体系
2．重庆市2003年三峡库区移民高标准柑橘示范园滴
灌工程初验评分体系
3．重庆市2003年三峡库区高标准柑橘示范园移民挂
钩情况初验评分体系
4．重庆市2003年三峡库区移民高标准柑橘示范园档
案资料初验评分体系
5．重庆市2003年三峡库区移民高标准柑橘示范园初
验评分汇总表
附件1：
重庆市2003年三峡库区移民
高标准柑橘示范园基础工程初验评分体系
一、基础工程初验评定总分值为100分。
二、单项工程初验评分标准
（一）建园面积（25分）
达到规划建园面积25分，每少20亩扣1分。
（二）道路系统（25分）
1．道路长度（7分）：符合《初步设计》或《实施方案》规划要求。比照规划每差1公里扣1分。
2．道路宽度（7分）
（1）主干道（2分）：双车道，路基宽7.0米，路面宽6.0米，路肩宽0.5米。宽度每差0.5米扣1分。
（2）支路（4分）：单车道，路基宽4.0米，路面宽3.0米，路肩宽0.5米。宽度每差0.2米扣1分。
（3）错车道（1分）：路基宽不小于6.0米，有效长度不小于10.0米。宽度每差1米扣0.5分。
3．道路路面（6分）：基层为15厘米手摆片石，嵌缝料为0—4厘米的机制碎石，5厘米厚泥结石路面，土含量不大于30%，路拱排水坡度3%～4%。厚度每差0.5厘米扣1分，土含量每增加5%扣1分。
（4）其他（5分）：最小转弯半径15米，特殊困难地段不小于12米（1分）；最大纵坡9%，特殊困难地段可采用12%（1分）；坡长不得超过150米（1分）；全路段有排水沟（2分）。不符合要求的每项扣1分。
（三）蓄排水系统（25分）
1．蓄水池数量或容积（12分）：达到《初步设计》或《实施方案》规划设计要求。每少1个或每少50方扣1分。
2．蓄水池质量（6分）：能蓄水不漏水，进水口有沉沙凼，有进入池底的台阶。有质量问题的每个扣1分。
3．排水沟（7分）：每差1公里扣1分，一处质量问题扣1分。
（四）苗木定植（25分）
1．定植品种（5分）：定植品种与可研、初设一致5分，不一致为0分。
2．定植数量（5分）：每100亩不低于3850株树。每少10株扣1分。
3．定植质量（7分）：每10株平均株行距误差在规范标准的±5%以内。误差每超1%扣1分。
4．苗木状况（8分）：高度在50cm以上（特批除外）、无病虫害、无缺苗死苗现象。高度每差5%扣2分，病虫害较严重的扣2分，缺苗死苗每超2%扣2分。
三、初验结果
初验评分为：
附件2：
重庆市2003年三峡库区移民
高标准柑橘示范园滴灌工程初验评分体系
一、滴灌初验评定总分值为100分。
二、单项工程评分标准：
（一）管槽开挖及回填（15分）
1．管槽开挖符合设计要求，即φ120以上的主管槽，槽宽70cm以上，深70cm以上（2分）。达不到要求的扣1分。
2．管槽底部平整，并无石块、杂物（2分）。达不到要求的扣1分。
3．管槽经过硬基础时，槽底超挖应不小于10cm（2分）。达不到要求的扣1分。
4．固定墩坑、阀门井的开挖应与管槽开挖同时进行（2分）。达不到要求的扣1分。
5．槽内无杂物、积水，管壁四周10cm内无砾石、土块（2分）。达不到要求的扣1分。
6．回填应高于原地面10㎝以上，并分层轻夯或踩实（2分）。达不到要求的扣1分。
7．回填必须在管道两侧同时进行，严禁单侧回填（2分）。达不到要求的扣1分。
8．具有完整的管槽开挖设计、竣工图（1分）。如无为0分。
（二）泵房土建（5分）
1．结构合理，几何尺寸符合设计要求（2分）。不符合要求的扣1分。
2．能充分满足设备安装及操作要求，使用功能齐全（2分）。达不到要求的扣1分。
3．设计、竣工图纸完整（1分）。如无为0分。
（三）枢纽设备安装（40分）
1．电机与水泵安装符合《机电设备安装工程施工及验收规范》（5分）。不符合规范为0分，1项不符合扣1分。
2．电机外壳必须接地，接线方式符合电机安装规定（4分）。不符合规范为0分，1项不符合扣1分。
3．机泵必须用螺栓固定在混凝土基底或专用机架上（4分）。达不到要求为0分。
4．过滤器应按输水流向标记安装，不得反向（4分）。达不到要求为0分。
5．过滤器的传感器应按规定接线图安装，并通电检查运转状况（4分）。如无检查运转记录为0分。
6．施肥和施农药装置应安装在过滤器前面，其进、出水管与灌溉管道的连接应牢固，使用软管连接的应严禁扭曲打折（5分）。达不到要求为0分，1项不符合扣1分。
7．测量仪表封口和接头处无油污、杂物（5分）。达不到要求为0分，1项不符合扣1分。
8．水表应按设计要求和流向标记水平安装，水表务必水平（5分）。达不到要求为0分，1项不符合扣1分。
9．电机水泵有关技术资料齐全，具有完整的设备安装竣工图（4分）。如无为0分，缺1项资料扣1分。
（四）管道安装（15分）
1．管道应平顺放入管槽，不得悬空和扭曲，管内不得混入杂物（4分）。达不到要求为0分，1项不符合扣1分。
2．粘合剂必须与管道材质相匹配，插头和承口应均匀涂抹粘合剂并使其填满接口间隙，管道连接处应无渗漏（4分）。达不到要求为0分，1项不符合扣1分。
3．套管应与密封胶圈匹配，密封圈装入套管槽内，不得扭曲和卷边（4分）。达不到要求为0分，1项不符合扣1分。
4．所用管材、管件技术资料齐全，具有完整的管道安装竣工图（3分）。如无为0分，缺1项资料扣1分。
（五）旁通安装（10分）
1．按设计孔位打孔，钻孔不得倾斜；不得在无旁通连接处钻孔（3分）。达不到要求为0分，1处不符合扣1分。
2．旁通管口应无飞边、毛刺，无杂物堵塞（2分）。达不到要求为0分，1处不符合扣1分。
3．在支管孔眼上依次安装特制止水橡胶圈，不得有漏安（3分）。漏安1处扣1分。
4．旁通与支管孔眼的连接应紧密，无渗漏（2分）。渗漏1处扣1分。
（六）毛管与滴头安装（10分）
1．毛管应由上而下依次安装，其长度必须与行距相适应（2分）。达不到要求扣1分。
2．毛管管端应剪平，且不得有裂纹（2分）。达不到要求扣1分。
3．毛管必须平顺铺设，严禁打折（2分）。达不到要求扣1分。
4．按设计孔距在毛管上依次打孔，不得在无滴头处打孔（2分）。达不到要求扣1分。
5．滴头安装应与打孔同步进行，无漏打，孔内无杂物（2分）。达不到要求扣1分。
（七）综合测试（5分）
1．管道压力达到设计扬程，滴头流量符合设计要求（2分）。达不到要求为0分。
2．系统运行平稳，自控装置启闭自如（3分）。达不到要求为0分。
三、初验结果
初验评分为：
附件3：
重庆市2003年三峡库区高标准柑橘示范园
移民挂钩情况初验评分体系
一、移民挂钩由项目区县政府和项目实施单位共同负责，以区县政府为主。移民挂钩比例初验评定总分为100分。
二、分项移民挂钩比例初验及评定标准
（一）移民直接挂钩比例（30分）
1．园区总人数统计（5分）。如无为0分。
2．园区已直接挂钩移民人数统计（5分）。如无为0分。
3．计划再直接挂钩移民人数统计（5分）。如无为0分。
4．移民直接挂钩移民人数统计（5分）。如无为0分。
5．移民直接挂钩比例统计（10分）。达到60%为10分，每少5%扣1分，每超过5%奖励1分。
（二）移民间接挂钩比例（30分）
1．移民间接挂钩方案（20分）。移民挂钩方案详细、具有可操作性。不详细扣5分，不具有可操作性扣5分，如无方案为0分。
2．移民间接挂钩人数统计（5分）。如无为0分。
3．移民间接挂钩比例统计（5分）。如无为0分。
（三）移民挂钩比例（20分）
1．移民合计挂钩人数统计（5分）。如无为0分。
2．移民合计挂钩比例统计(5分)。如无为0分。
3．移民计划再直接挂钩人数、方案和移民间接挂钩人数、方案由各区县移民局代表区县政府与项目实施单位、项目所在乡镇共同制定并签订协议（10分）。如无为0分。移民计划再直接挂钩人数、方案的落实在2005年由市移民局组织检查，移民间接挂钩人数、方案在柑橘挂果、有收益后由市移民局组织检查。
（四）园区人数花名册（20分）
1．园区非移民花名册（10分）。如无为0分。
2．园区移民人数花名册（10分）。如无为0分。
三、初验结果
初验评分为：
附件4：
重庆市2003年三峡库区移民柑橘示范园
档案资料初验评分体系
一、档案初验评定总分为100分。
二、分项档案初验及评定标准
（一）工程竣工资料（70分）
1．项目实施单位申请初验的请示（5分）。如无为0分。
2．项目实施单位自验报告（10分）。自验报告按时报送、规范、完整。不按时报送扣5分，不规范扣3分，不完整扣2分。
3．项目可行性研究报告及批文（5分）。缺可研报告扣3分，缺批文扣2分。
4．项目初步设计及批文、报市移民局备案的实施方案（5分）。缺初步设计扣2分，缺批文扣1分，缺实施方案扣2分。
5．重庆市移民局与项目实施单位签订的建园合同（5分）。如无为0分。
6．基础工程中标通知书及施工合同（5分）。缺中标通知书扣3分，缺施工合同扣2分。
7．滴灌工程中标通知书及施工合同（5分）。缺中标通知书扣3分，缺施工合同扣2分。
8．滴灌系统施工设计图、设备清单及产品合格证书（10分）。缺施工设计图扣5分，缺设备清单扣2分，缺产品合格证书扣3分。
9．种苗及苗木定植资料（5分）。资料齐全规范，不齐全扣3分，不规范扣2分。
10．各项工程竣工图及相关资料（10分）。基础工程、滴灌工程竣工图及相关资料规范完整，缺竣工图扣5分，缺相关资料扣5分。
11．监理单位综合监理报告、监理日志等监理资料（5分）。缺综合监理报告扣3分，缺监理日志扣2分。
（二）项目实施单位建园经费预算报告、执行报告、决算报告（10分）。缺预算报告扣5分，缺执行报告扣5分，决算报告以政府审计部门审计认定为准。
（三）非移民有偿使用移民资金的还款协议（10分）。还款协议中项目实施单位未按与市移民局签订的《三峡库区优势产业开发柑橘示范园建设项目合同》的要求明确还款方式的扣5分，未按要求明确还款年限的扣5分。
（四）退耕还林计划批文（5分）。按纳入退耕还林计划的比例计分。退耕还林计划的落实由项目区县政府和项目实施单位共同负责，以区县政府为主。
（五）项目园区移民安置花名册和移民挂钩方案（5分）。缺移民安置花名册扣3分，缺移民挂钩方案扣2分。
三、初验结果
初验评分为：
附件5：
重庆市2003年三峡库区移民
高标准柑橘示范园初验评分汇总表
建设地点： 县（区） 乡镇
初收项目
初验得分
折算得分
备 注
基础工程（30分）
滴灌工程（30分）
移民挂钩（20分）
档案资料（20分）
合 计
说明：基础工程验收标准为100分，按实得分30%折算计入总分；滴灌工程验收标准为100分，按实得分30%折算计入总分；移民挂钩情况验收标准为100分，按实得分20%折算计入总分；档案资料验收标准为100分，按实得分20%折算计入总分。
