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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 06:07:34  浏览:9529   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一○年八月二十六日


             医疗器械注册复审程序(试行)

  第一条 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,保证复审工作的公开、公平、公正,提高复审工作效率,制定本程序。

  第二条 本程序适用于境内、进口医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册(含不予变更)审批决定的复审申请。

  第三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内,向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
  复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四条 申请人提出复审申请应当提交以下资料:
  (一)由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》(附件1);
  (二)原审批决定通知的复印件。
  对于境外医疗器械注册复审申请,如复审申请由代理人提出,该代理人应是原注册申报项目的代理人。

  第五条 食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。
  境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日;境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日;境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日;医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

   第六条 经复审,食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的,应当核发《医疗器械注册复审决定通知》(附件2);决定对原审批结论予以纠正的,应当直接核发相关许可文件。
   第七条 食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

  第八条 已作出复审决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

  第九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

  第十条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.医疗器械注册复审申请表
     2.医疗器械注册复审决定通知



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关于印发阳泉市县乡公路养护管理暂行办法的通知

山西省阳泉市人民政府办公室


阳政办发〔2001〕42号


阳泉市人民政府办公室

关于印发阳泉市县乡公路养护管理暂行办法的通知

《阳泉市县乡公路养护管理暂行办法》已经市政府同意,现
印发给你们,请认真遵照执行。




          二OO一年六月十一日   

阳泉市县乡公路养护管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为了加快县乡公路的发展,进一步贯彻落实“全
面规划、协调发展、加强养护、积极改善、科学管理、提高质量、
依法治路、保证畅通”的公路工作方针,不断提高我市县乡公
路整体服务功能,创建县乡公路文明窗口,促进我市经济快速、
健康发展,特制定本办法。
第二条 根据县乡公路分级管理体制,各级政府要认真贯彻
落实“民办公助、民工建勤”的政策,动员全社会力量,全力
搞好县乡公路建养工作。

第二章 县乡公路属性划分及管理

第三条 县乡公路根据其政治、经济意义划分为:县公路、
乡公路和专用公路。
县公路是指在所辖地区(市)或在全县(市、区)范围内具
有较重要的政治经济意义,连接县和县之间,或是连接3个乡
(镇)以上,总里程不少于10公里以上的连接主要商品生产和
集散地的公路。
乡公路是指为县(市)或乡(镇)内部经济、文化、行政服
务的公路。是连接县与乡(镇)、乡(镇)与乡(镇)之间,或
者连接5个村以上总长度不少于5公里的公路。
专用公路是由专业部门、政府、厂矿专门修建的为一定区域
经济服务并且自行建设的公路。
第四条 县乡公路的建设管理与养护,实行“统一领导、
分级管理”的原则。
1、县级公路由县(区)政府负责建养管理,乡级公路由乡
(镇)政府负责建养管理。各级政府要把县乡公路建养作为一项
重要工作内容,把公路建养资金纳入财政预算,作为专项资金,
形成制度,长期坚持。
2、市交通主管部门负责本市区域内县乡公路的行业管理和
发展规划,并在业务和技术上对县乡公路建养管工作进行检查和
指导。县区交通主管部门负责本县(区)范围内的县乡公路的建
设、管理、养护,并帮助指导乡(镇)村发展乡(镇)村公路。
第五条 根据《公路法》有关规定,市、县(区)交通主管
部门应成立专职公路管理机构,负责县乡公路的业务和技术管理
工作。
第六条 县乡公路的建设与养护,实行“民工建勤、民办
公助、以工代赈”的政策。其资金来源主要是:从乡镇煤矿吨
煤中提取一元用于公路建设的政策性资金;各级地方财政拨款;
省、市建养补助资金;依照法律或者国务院有关规定,征收用于
公路建设的费用;向国内外金融机构或者外国政府的贷款;向企
业和个人集资及采取其他方式的筹资;国内外经济组织对公路建
设进行的投资。
第七条 全市范围内的交通发展规划由市交通主管部门会
同同级有关部门制定。县道规划由县级人民政府交通主管部门会
同同级有关部门编制,经本级人民政府审定后,报市人民政府批
准。乡道规划由县级人民政府交通主管部门协助乡(镇)人民政
府编制,报县级人民政府批准。
第八条 在不违背国家和省市有关公路建养、管理规定的前
提下,县乡公路的管理机构,可结合各自的具体情况,制定补充
管理办法,包括生产方式、工人配备、资金来源、技术管理和劳
动管理等。

第三章 计划管理

第九条 各级交通主管部门,在各级政府领导下,负责制定
与实施中长期公路发展的具体计划,以及年度县乡公路建养项目
建议计划。
第十条 县乡公路建养资金的管理使用。
1、公路建设资金,严格实行专款专用,不得挪作它用。
2、县级公路养护,实行养护承包责任制。省、市补助资金,
经市级交通主管部门按统一标准验收合格后以高级、次高级路面
2000元/公里、土路面1500元/公里的标准补助。
3、县区财政补助资金,按高级、次高级路面2000元/公里、
土路面1500元/公里的标准补助。补助资金要纳入当年财政预
算。
4、市交通主管部门,对县、乡公路建养资金到位情况及资
金安全运行情况进行全方位监控,年终进行审计。
第十一条 市政府根据与各县(区)政府签订的目标责任书
完成情况进行考核,对不能完成责任目标的县(区)按比例扣除
补助资金并通报批评。
第十二条 县乡公路养护大、中、小修工程项目,各县区交
通主管部门要按照交通部《公路养护技术规范》,因地制宜,制
定切合实际的养护方案及预算,上报市交通主管部门批准后,纳
入计划管理范畴。

第四章 公路养护

第十三条 针对我市县乡公路运行现状,县乡公路养护工作
要以“全面养护、突出重点、稳定路况、积极改善、确保畅通”
为指针,抓住一个“畅”字,突出一个“洁”字, 力求一个“美”
字,分年度、有目的、有步骤、有计划的恢复与提高我市县乡公
路通行能力,增强抵御自然灾害的能力。以GBM工程为目标,
逐步实现县乡公路的等级化、路面化、标准化和美化、绿化,增
加晴雨通车里程。
第十四条 县乡公路要贯彻“以养好路面为中心,加强全
面养护,突出重点,消灭薄弱路段”的方针,在经常保持路面
平整坚实,路拱适度,路肩整洁,边坡稳定,水沟畅通,桥涵构
造物完好,标号完善鲜明,行道树齐全的基础上,还应达到以下
要求:
1、路面与路肩衔接协调、顺适。砂砾路达到路肩硬化;油
路镶边地段,路缘石与路肩衔接顺适,路缘石无残缺,规格整齐。
油路无镶边路段达到路肩硬化、标准化、整齐化。
2、路基达到等级标准宽度,线型清晰,路肩边缘达到整齐
平顺,横坡适度,稳定坚实。并实行堆料台、标志牌、里程碑
“三在外”。砂砾路要求50米建一个堆料台,尺寸长2米,宽1.5
米,堆料必须统一见方。少数路段因地势限制不能建堆料台,确
需在路上堆料时,应做到“五不准、一整齐”,即:路面上、桥
头和桥上、平曲线内侧、单车道路段两侧并排路段,一律不准堆
料。堆放材料要整齐。
3、所有桥涵帽石、栏杆、扶手等附属设施做到完整无缺,
统一刷白。
4、路基边坡刷修整齐、顺适、美观,内边坡度1:1.5,外边
坡根据地形刷新达到美观。边沟整修做到整齐、达标 , 尺寸为
1.2×0.4×0.4米。地形特殊路段可适当缩小。
第十五条 为了促进公路养护生产管理,降低养护成本,延
长使用周期,各县区要分片成立大道班进行季节性常年养护。对
技术要求较高的油路面养护,有条件的县区可组建专业性养护队
伍,对路面病害进行维修与养护,确保油路路面的完好。
第十六条 县区政府要解决好县公路养护用地、养路设施占
地及料场问题。
第十七条 小修保养是公路养护的主要任务,县区交通主管
部门要根据路况与交通量具体情况,编制养护计划,下达到大道
班及专业性养护队伍具体实施,保证养护材料数量充足,质量合
格,配比适当。
第十八条 凡预算投资在50万元以上及单项独立构造物工
程在20万元以上的养护工程,严格按公路工程建设程序操作,
实行“政府监督、业主负责、社会监理、企业自检”的质量保
证体系。
一般大中修工程,参照《山西省公路养护工程质量管理实施
细则》执行,工程验收由市交通主管部门组织进行。
第十九条 加强沿线桥梁养护,建立桥梁养护状况卡,发现
险桥、危桥应密切注意运行状况,设置明显标志,预防事故发生,
并及时上报。
第二十条 积极开展公路绿化工作。根据“因地制宜、因
路制宜”的原则,在可绿化路段以绿色植物合理覆盖公路两侧
边坡、分隔带及公路用地范围内的一切可绿化空地。
第二十一条 水毁防治按照“以防为主,防治结合”的原
则,加强预防。对水毁隐患地段要及时将隐患消灭在萌芽状态。
已经水毁未恢复的路段,要制定出相应的治理方案,并设立标志,
防止事故发生。对发生水毁50m3以内的路基坍塌、缺口,三天
内必须恢复;对重要公路的水毁抢修、消除冰雪等紧急任务,市、
县(区)交通主管部门要迅速报告当地政府,动员沿线村镇及驻
军、机关、厂矿等单位抢险,保证公路安全畅通。
第二十二条 各县区交通主管部门要建立健全各种养护台
帐,将各种养护内容,分解细化,详细记录在案,保存整齐,做
到底清数明,有据可查。
第二十三条 县乡公路养护管理应建立健全以岗位生产责
任制为主要内容的各项规章制度,实行工作目标管理和经济责任
制,做到工作有计划、有安排,任务有指标,经济有核算,消耗
有定额,劳动有考核,操作有规程,岗位有责任,质量有检查,
管理有制度。
第二十四条 县乡公路养护管理应把安全生产管理工作纳
入日常管理工作中,常抓不懈,建立健全生产安全规章制度、生
产安全责任制,加强安全教育,文明施工,安全施工,杜绝事故
的发生。

第五章 检查与验收

第二十五条 市交通主管部门负责县公路养护的检查与验
收工作,抽查乡公路。
第二十六条 县交通主管部门负责乡公路养护的检查与验
收。
第二十七条 市交通主管部门根据各县区项目建议计划、责
任目标、养护标准及《公路养护质量检查评比办法》进行检查验
收。期间进行不定期抽检,验收合格后兑现省、市补助资金。
第二十八条 大道班及专业性养护队伍月度路况评比和每
日路况巡查,由本单位自检,作业小组或个人为考核对象。

第六章 其 它

第二十九条 未列入全省公路通车里程的县乡公路,应划分
为村公路,按行政区划由相应管养部门进行养护。
第三十条 本办法由市交通主管部门负责解释与修改。
第三十一条 本办法自发布之日起执行。



 一、何为人肉搜索

  当前,人肉搜索在我国法律领域还是一个全新的事件,其本身名称、概念还没有统一认识,关于其概念,目前比较典型的理解是谷歌公司推出的,即利用现代信息科技,变传统的网络信息搜索为人找人、人问人、人碰人、人挤人、人挨人的关系型网络社区活动,变枯燥乏味的查询过程为一人提问、八方回应,一石激起千层浪,一声呼唤惊醒万颗真心的人性化搜索体验。

  人肉搜索实际上是猫扑网首创的一种搜索方式,和谷歌、百度利用计算机搜索技术不同的是,它更接近于“爱问”、“知道”一类的提问回答网站。提问者提出问题,其他网民以自己的专业背景、亲身经历、道听途说甚至冷嘲热讽来回答这一切。实际上人肉搜索最早出现在2001年,当时有很多网友去发帖,请网友帮忙找一些资料、文章,或者找一首歌,然后再由很多网友来给他解答,告诉他一些网页地址或是链接,帮助他找到合适的文章,找到合适的歌。人肉搜索有多种业务,但最引争议的是对人的搜索。成百上千个人从不同途径对同一个人进行搜索挖掘,很快能够收获关于一个人的一切信息。

  二、权利和责任——人肉搜索涉及的法律问题

  人肉搜索从诞生之日起,一直游走在法律和道德之间。很显然,问题不在于人肉搜索行为本身,搜索只是一种信息收集手段,并无过错可言。人肉搜索只不过是表象,本质是一种网络共享和互助的延伸和体现,它无形中促进了人与人的交流,潜移默化推动了社会的进步。不少人通过网络提供帮助给别人,尤其是一些政府部门难以顾及的部分。周正龙的华南虎案、杭州宝马飙车案、南京“天价烟”就是其中的典型,在这些事件中我们看到了人肉搜索在舆论监督方面的积极作用。但其所引发的曝光隐私,肆意辱骂,侮辱人格,妄加诽谤,甚至到现实住所进行滋扰等问题,如果超越法律界限,就容易越界为“网络暴力”。

  1、人肉搜索首先涉及到隐私权的保护问题

  对于侵害隐私权行为的处理,最高院在《关于审理名誉权案件若干问题的解答》中指出:对未经他人同意,擅自公布他人的隐私材料或者以书面、口头形式宣扬他人隐私,致他人名誉受到损害的,按照侵害他人名誉权处理。人肉搜索中一个最为典型的表现就是被搜索者的姓名、电话,住址、家庭成员等信息被肆无忌惮的暴露和传播,对此个人认为,在此有必要对信息予以界定,并非是只要在网上透露或传播他人任何信息均会构成对他人隐私权的侵害,比如,简单地公布一个人的姓名、电话等个人信息。因为在现代社会中,许多个人信息已经通过各种正常渠道被公开了,比如,与他人交换名片、在自己的QQ 上附个人信息、在博客上写日记等等,这些信息的公开是当事人自愿的,所以,当人肉搜索的网友将这些已经公开的“秘密”再次转发到网上时,应该不构成对隐私权的侵害。

  个人信息可以分为两类:一类是与人格利益、人格尊严无关的个人信息,披露这类信息的行为本身是没有侵犯权利的,前述的个人姓名、电话等属于此类,但是值得注意的是,对于此类信息披露的后续行为却有可能构成对他人合法权益的侵害,如公布一个人的姓名、电话等个人信息,当这种公布给当事人带来严重后果(比如,名誉降低、人身受到伤害)时,公布信息的人可能就构成侵权。而另一类是与人格利益、人格尊严有关的个人信息,这类信息,一旦未经权利人许可而披露,就侵犯了他人隐私权。如一个人是否患有乙肝、是否结婚等,无论出于何种目的,对于这类信息的披露和传播都直接构成对他人隐私权的侵害。  

  2、在人肉搜索中,网站应该承担的法律责任问题

  目前,国内的人肉搜索已经成为一种商业模式,已经有很多互联网公司和大型的搜索引擎参与其中,并获得巨大利益,既然如此,其应该承担相应的监督管理义务,并承担相应的法律责任。笔者认为,网络运营商应加大监督审查力度,确保“人肉搜索”不触及法律底线,网络上虽然都是匿名者,但网站应该建立相应的条款,监督管理网名在网络上的行为,一旦发生侵犯他人权利的现象,网站应该承担连带责任,相关的法律也应对此进行具体规范,给人肉搜索戴上紧箍咒。网络运营商应加强监控和管理,如果发现网站有违反法规的内容,管理员要及时屏蔽和删除,如将某些带有不良评判、侮辱或谩骂、有损社会公德的话及时删除。网站在接到某些认为权利被侵害的当事人的投诉电话后,应该马上核实并作出补救措施。 

  人肉搜索作为一个网络新生事物,应该被更为理性的对待和运用,人肉搜索运用得当,可以保障公众的知情权,保障公众的言论自由,揭露社会丑恶现象,许多公共事件都是由网络率先披露,使得某些不法势力和不法行为无以遁形。 运用不当,则可能造成网络暴力,侵害他人的合法权益。我们应该看到,即使是罪犯也享有基本的人权,其个人信息也不应被随意张贴昭示天下,也许自己也会成为下一个人肉搜索的对象。

  人肉搜索引发的诸多问题不仅折射出法律的漏洞和盲区,同时也对立法问题提出了新的挑战。对于人肉搜索进行法律规制的理性态度应该是禁止过低保护和过度介入。一方面看到权利冲突的必然性,为防止某些权利的无限扩张,对其进行限制是必要的,另一方面不能因为人肉搜索带来的负面效应就视其为洪水猛兽而立法禁之。如何对人肉搜索进行积极引导,如何更好地运用现有的立法规制不当的“人肉搜索”,如何顺应潮流制定出更完善的法律规范,都成为我们必需正视的问题。

(作者单位:江苏省新沂市人民法院)