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医疗器械标准管理办法(试行)

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医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。



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市政府关于印发《南京市企业国有资产监督管理暂行办法》的通知

江苏南京市人民政府


市政府关于印发《南京市企业国有资产监督管理暂行办法》的通知


宁政发〔2006〕53号

各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

现将《南京市企业国有资产监督管理暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。

二○○六年三月二日

南京市企业国有资产监督管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为建立健全国有资产监督管理体制,加强国有资产监督管理,进一步发展和壮大国有经济,实现国有资产保值增值,根据国务院《企业国有资产监督管理暂行条例》和有关法律、法规,结合南京实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市国有企业、国有控股企业、国有参股企业(以下统称“企业”)中的国有资产的监督管理。

第三条 本办法所称企业国有资产,是指国家对企业各种形式的投资和投资所形成的权益,以及依法被认定为国家所有的其他权益。

第四条 企业国有资产属于国家所有,分别由市人民政府和区县人民政府代表国家对企业国有资产履行出资人职责,享有所有者权益,实行权利、责任和义务相统一,管资产和管人、管事相结合的国有资产管理体制。

第二章 市国有资产监督管理机构

第五条 南京市人民政府国有资产监督管理委员会(以下简称“市国资委”)作为本市国有资产监督管理机构,根据市人民政府授权,代表市人民政府履行出资人职责,依法对企业国有资产进行监督管理。

第六条 市国资委对企业国有资产采取直接监管和委托监管两种方式。

市国资委直接履行出资人职责的企业(以下简称“所出资企业”),由市人民政府确定并公布。

第七条 市国资委应当严格履行《公司法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》等法律法规规定的职责和义务,根据国家有关规定和国资监管工作的需要,制定本市企业国有资产监管的具体制度和实施意见。

第八条 市国资委应当按规定向市人民政府报告企业国有资产监督管理工作、国有资产运营和保值增值状况以及其它重大事项。

第九条 市国资委应当支持企业依法自主经营,不得干预企业正常的生产经营活动。

第三章 企业国有资产基础管理

第十条 市国资委依照国家、省、市有关规定,负责全市企业国有资产的产权界定、产权登记、产权交易和资产评估监管、清产核资、资产统计、绩效评价等基础管理工作。

第十一条 市国资委应当依照国家、省、市有关规定,对企业进行国有资产产权界定和登记,建立健全产权登记档案制度,定期分析和向市人民政府报告企业国有资产产权状况。

第十二条 企业之间发生国有资产产权纠纷时,应当协商解决。协商不成的,可以申请市国资委协调处理。

第十三条 企业国有资产产权转让应当在有资质的产权交易场所公开进行,严格履行相关程序。

市国资委应当建立和完善企业国有资产产权交易监督管理制度,加强企业国有资产产权交易监管,促进企业国有资产合理流动,防止国有资产流失。

第十四条 企业发生合并、分立、股权比例变动、资产处置以及其他涉及国有产权变动的行为,应当依法聘请有资质的中介机构进行审计和资产评估,并将资产评估项目报市国资委备案。

市国资委应当对企业国有资产审计和评估活动进行监督管理。

第十五条 市国资委应当依照国家、省、市有关规定,组织企业进行清产核资,并对清产核资结果进行审核确认。

第十六条 市国资委应当对企业国有资产的存量、分布、结构及其变动和资产质量、运营效益等基本情况进行统计,掌握企业国有资产的基本情况和运营状况。

企业应当依照市国资委的规定,定期或按要求提交企业财务报表、企业财务报告和国有资产统计报告等有关资料。

第十七条 市国资委应当依照国家、省、市有关规定,建立健全企业国有资产考核指标评价体系,对企业国有资产的运营状况、财务效益、偿债能力、发展能力等情况进行定量、定性对比分析,做出准确评价。

第十八条 市国资委应当依照国家产业政策和本市国民经济和社会发展规划,对国有及国有控股企业的发展战略和规划履行出资人职责,对其投资方向和投融资总量进行监督管理,必要时对投资决策进行后评估。

第十九条 市国资委根据国家、省、市相关规定对企业负责人的薪酬及企业职工工资进行管理。

第四章 所出资企业中的国有独资公司

第二十条 所出资企业中的国有独资公司,是指国家单独出资、由市人民政府授权市国资委履行出资人职责的有限责任公司,以下简称国有独资公司。

第二十一条 国有独资公司的国有资本金由市国资委依法核定,其来源有:

(一)政府注入的资本金;

(二)政府债权或股权的划转;

(三)国有土地使用权的划拨;

(四)存量国有资产的无偿划拨;

(五)国有资产收益的再投资;

(六)政府批准的其他来源。

第二十二条 国有独资公司不设股东会,由市国资委行使《公司法》规定的股东会的职权。

市国资委可以授权国有独资公司董事会行使股东会的部分职权,决定公司的下列重大事项:

(一)在经市国资委备案的企业投融资规划范围内,决定本企业经营方针和投资计划;

(二)决定本企业年度财务预算方案和决算方案。

第二十三条 国有独资公司根据《公司法》的规定对其投资的企业按出资额享有资产收益、参与重大决策和选择管理者的权利。

第二十四条 国有独资公司对其经营管理的国有资产承担保值增值责任,应完成国有资产经营计划和责任目标,按照规定上缴国有资产收益和接受市国资委的管理和监督。

第二十五条 国有独资公司应按照《公司法》的规定,建立健全规范的法人治理结构,设立董事会、经理层和监事会。

第二十六条 国有独资公司董事会行使《公司法》及公司章程规定的各项职权,执行市国资委的决定。董事会应规范工作程序,包括议事方式和决策程序。

董事会成员为5—9人,由市国资委根据干部管理权限,通过法定程序委派或者更换。董事任期由公司章程规定,每届任期不得超过3年。

第二十七条 国有独资公司设经理。经理行使《公司法》和公司章程规定的职权。

经市国资委同意,董事会成员可以兼任经理。

第二十八条 国有独资公司设立监事会,其成员不少于5人。监事会成员由市国资委委派;但是,监事会成员中的职工代表由公司职工代表大会选举产生。

监事会行使《公司法》和公司章程规定的职权,并向市国资委报告工作。

监事的工作方式和行为规范等,由市政府或者市国资委另行规定。

第二十九条 国有独资公司中由市国资委管理的负责人未经市国资委同意,不得在其他有限责任公司、股份有限公司或者其他经济组织兼职。

第三十条 国有独资公司应对其投资的企业进行国有产权界定,核实国有资本,并按规定办理国有资产产权登记。

第三十一条 国有独资公司的下列重大事项应由市国资委审核后,报市政府批准:

(一)股份制改造方案;

(二)分立、合并、申请破产、解散和重组;

(三)转让全部国有股权或者因转让部分国有股权致使国有股东不再拥有控股地
位;

(四)总资产在3亿元以上(含3亿元)的全资或者控股子企业分立、合并、解散和重组;

(五)设立全资子企业;

(六)向境外投资;

(七)全资和控股子企业申请破产;

(八)按规定应报市政府审批的其它事项。

第三十二条 国有独资公司的下列重大事项应报市国资委审批:

(一)公司章程的制定和修改;

(二)增减注册资本或者发行公司债券;

(三)总资产在3亿元以下的全资或者控股子企业的分立、合并、解散和重组;

(四)子企业转让全部国有股权或者因转让部分国有股权致使国有股东不再拥有控股地位;

(五)利润分配方案和亏损弥补方案;

(六)资产损失核销涉及出资人权益的;

(七)为无产权关系的单位或非控股企业提供担保;

(八)职工工资总额和工效挂钩方案;

(九)按规定应报市国资委审批的其它事项。

第三十三条 国有独资公司的下列重大事项应报市国资委备案:

(一)发展战略和规划;

(二)年度投资计划和重大投资项目;

(三)年度财务预算方案、预算调整方案和决算方案;

(四)处置无形资产、账面价值500万元以上(含500万元)的有形资产或者购置500万元以上(含500万元)的非生产经营性资产;

(五)年度内部审计工作计划和工作总结报告;

(六)选聘的法律顾问和发生的涉及出资人重大权益的法律纠纷案件;

(七)全资和控股子企业增减注册资本、股权转让、资产损失核销、企业领导人经营业绩考核和薪酬管理办法;

(八)本企业设立控股和参股企业以及下属企业出资设立全资或者控股子企业;

(九)资产负债率已超过60%,或者一个会计年度企业累计发生的借款已达到2亿元后,新发生借款累计每增加5000万元;

(十)捐赠企业资产;

(十一)会计政策变更;

(十二)按规定应报市国资委备案的其它事项。

第三十四条 国有独资公司及其所投资的企业应建立正常的不良资产自我消化机制。对发生的各项资产损失应在核实和追究责任的基础上及时按照有关规定进行处理。

第三十五条 国有独资公司法定代表人应当与市国资委签订业绩合同。市国资委按照有关规定,根据业绩合同对纳入考核范围的企业负责人进行年度考核和任期考核,依据考核结果,确定相关企业负责人的薪酬,决定对相关企业负责人的奖惩。

第三十六条 国有独资公司的投资项目必须符合国家产业政策、企业发展规划和业务经营范围,并明确投资项目决策者和实施者应当承担的责任。

市国资委依照有关规定对国有独资公司的对外投资进行管理。

第三十七条 国有独资公司应当依照国家、省、市有关规定,建立健全内部审计工作规章制度,配备专业人员,有效开展内部审计工作。

市国资委应当依照国家、省、市有关规定,组织实施企业绩效审计、企业负责人经济责任审计和离任审计;依法指导和监督企业的内部审计工作;提出重大决策责任追究的建议。

第三十八条 国有独资公司应当建立防范风险的法律机制,按照国家、省、市的有关规定,建立健全企业法律顾问制度。

市国资委应当加强对企业法制建设情况的监督和检查,指导和推进企业法律顾问管理和企业法制建设工作。

第五章 所出资企业中的其它企业

第三十九条 所出资企业中的其它企业,包括市国资委直接履行国有资产出资人职责的国有独资企业、国有控股公司和国有参股公司。

第四十条 除国家、省、市的法律、法规和规章另有规定外,所出资企业中的国有独资企业的管理适用本办法第四章的规定。

第四十一条 市国资委依照公司章程,提出向所出资企业中的国有控股公司派出的董事会和监事会成员人选,向董事会提出经理人员人选的建议。

市国资委依照公司章程,提出向所出资企业中的国有参股公司派出的董事、监事人选。

第四十二条 所出资企业中的国有控股和参股公司,对于前述第三十一条、三十二条、三十三条所列的重大事项,依照公司章程规定由股东会、董事会决定的,则市国资委派出的股东代表、董事,应于股东会、董事会开会前向市国资委报告,按照市国资委的意见行使表决权,并于会后5个工作日内将会议决议报告市国资委;依照公司章程无须由股东会、董事会决定的,企业应当在该事项发生后10个工作日内报告市国资委。

第六章 国有资产收益管理

第四十三条 本办法所称的国有资产收益,是指市国资委依据出资人身份依法应取得的各种收益、收入。具体包括:

(一)按照股权比例和分配方案应分得的企业税后净利润;

(二)转让持有的企业股权取得的净收入;

(三)按照股权比例应分得的企业清算净收益;

(四)按照法律、法规规定应取得的其它收益、收入。

第四十四条 市国资委负责制定我市国有资产收益收缴及管理的具体制度,并按照相关规定,负责国有资产收益的收缴及管理。

第四十五条 国有资产收益主要用于国有经济发展,包括科教兴市、产业结构调整等。同时适当安排部分资金解决国企改革、国资监管和应对突发事件所需的必要支出以及市政府确定的其它必要支出。

第七章 企业国有资产委托监管

第四十六条 市国资委可以委托市有关部门,在一定期限内,代表市国资委,依法对一定范围内的企业国有资产进行监督管理。

代表市国资委对企业国有资产进行监督管理的市有关部门,以下统称“市国有资产委托监管部门”。被委托监管的企业,以下统称“委托监管企业”。

第四十七条 市国有资产委托监管部门应当明确主管领导、专门机构和人员,依法对委托监管企业国有资产进行监督管理,建立健全监督管理制度。

市国资委依法对市国有资产委托监管部门的国有资产监督管理工作进行指导和监督。

第四十八条 市国有资产委托监管部门应当支持委托监管企业依法自主经营,不干预委托监管企业正常的生产经营活动。

第四十九条 委托监管企业对其经营管理的企业国有资产承担保值增值责任。

第五十条 市国有资产委托监管部门应当按照有关规定,负责委托监管企业国有资产监督管理的以下工作:

(一)协助、配合市国资委开展有关国有资产监督管理工作;

(二)建立委托监管企业负责人经营业绩考核和薪酬管理制度,与委托监管企业负责人签订业绩合同,根据业绩合同对委托监管企业负责人进行年度考核和任期考核,并依据考核结果,决定对委托监管企业负责人的奖惩;

(三)依法对委托监管企业的发展战略规划、重大投融资活动、股份制改造、修改公司章程、增减注册资本、变更公司形式、清算、对外担保等企业重大事项进行决策;

(四)批准委托监管企业投资设立的重要子企业的重大事项;

(五)依法对委托监管企业的财务、生产经营活动进行监督,并按照市国资委制定的国有资产保值增值指标体系和经济运行考核指标体系,维护国有资产出资人的权益;

(六)负责指导和推动委托监管企业中的国有及国有控股企业加强内部监督和风险控制,建立健全财务、审计、企业法律顾问和职工民主监督等制度;

(七)定期接受委托监管企业中的国有独资企业、国有独资公司关于财务状况、生产经营状况和国有资产保值增值状况的报告;

(八)市国资委委托的其他工作。

第五十一条 市国资委应当按照有关规定,负责委托监管企业国有资产监督管理的以下工作:

(一)负责委托监管企业国有资产基础管理工作;

(二)对委托监管企业中的国有独资企业、国有独资公司的分立、合并、申请破产和解散进行审核,并报请市人民政府批准;

(三)决定委托监管企业及其所属的重要子企业的国有产(股)权转让。其中,受托监管企业转让全部国有产(股)权或者转让部分国有产(股)权致使国家不再拥有控股地位的,报市人民政府批准;

(四)对委托监管企业国有资产产权交易进行监督管理;

(五)监督管理的其他事项。

第五十二条 市国有资产委托监管部门应当每年定期向市国资委报告委托监管企业的国有资产监督管理工作、国有资产保值增值状况和其他重大事项。

第五十三条 市国有资产委托监管部门和委托监管企业及其相关人员的法律责任,适用本办法相关规定。

第五十四条 委托监管的期限由市人民政府确定。

第八章 区县企业国有资产监管

第五十五条 区县人民政府对所属企业国有资产的监督管理工作,可以参照本办法有关规定执行。

第五十六条 区县人民政府应设立专门的国有资产经营和监督管理机构,负责对本级政府所属国有资产进行经营和监督管理。

第五十七条 市国资委依法对区县国有资产监督管理工作进行指导和监督。

第五十八条 区县国有资产监管机构应接受市国资委的指导和监督,并定期向市国资委报告本区县企业国有资产监督管理工作、国有资产运营和保值增值状况以及其它重大事项。

第九章 企业国有资产经营管理的违规责任

第五十九条 市国资委及其工作人员违法干预企业正常生产经营活动,侵犯企业合法权益,造成企业国有资产损失或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十条 国有及国有控股企业违反规定,有下列情形之一的,根据情节轻重对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)应当报市政府或者市国资委审批的事项未报经审批的,应当向市国资委备案的事项未报经备案的;

(二)违反国有资产管理规定,使用、处置、私分国有资产,造成国有资产流失的;

(三)违反规定对外投资、对外提供担保等造成国有资产损失的;

(四)违反规定发放薪酬,侵蚀国有资产出资人权益的;

(五)违反规定隐瞒、截留国有资产收益的。

第六十一条 企业不按规定办理国有资产产权登记的,按国家相关规定予以处罚。

第六十二条 对企业国有资产损失负有责任,受到撤职以上纪律处分的国有及国有控股企业的负责人,5年内不得担任国有及国有控股企业的负责人;造成企业国有资产重大损失或者被判处刑罚的,终身不得担任国有及国有控股企业的负责人。

第十章 附 则

第六十三条 本办法未尽事宜,按照国家、省、市有关法律、法规和规章执行。

第六十四条 本办法施行前本市制定的有关企业国有资产监督管理规定与本办法不一致的,依照本办法的规定执行。

第六十五条 本办法由市国资委负责解释。

第六十六条 本办法自2006年4月1日起执行。


关于中国派遣医疗队赴几内亚工作的议定书

中华人民共和国卫生部 几内亚共和国卫生和社会事务部


关于中国派遣医疗队赴几内亚工作的议定书


(签订日期1967年12月30日)
  中华人民共和国卫生部(以下简称中方)和几内亚共和国卫生和社会事务部(以下简称几方),根据几内亚共和国政府的要求,就中国派遣医疗队赴几内亚工作问题,协议如下:

  第一条 中方应几方要求,同意派遣由二十四名至二十八名(包括医务人员、译员、炊事员、司机)组成的中华人民共和国医疗队赴几内亚进行医疗工作。

  第二条 中华人民共和国医疗队在几内亚的工作地点,由中国驻几内亚大使馆同几方共同商定。医疗队的工作方式,固定地点与巡回相结合。

  第三条 中华人民共和国医疗队在几内亚工作期限定为两年,期满后是否延长或轮换,由几方或中方在期满前六个月向另一方提出,并商定。

  第四条 中华人民共和国医疗队在几内亚工作期间所需的主要药品和主要医疗器械,由中方负责供应,一般药品和一般医疗器械,由几方负责提供。

  第五条 中华人民共和国医疗队人员赴几内亚的往返旅费和在几内亚工作期间的工资、伙食及生活零用费,均由中方负担;医疗队人员的住宿(包括家具、水、照明)在几内亚国内的交通工具和交通费用,由几方负担。医疗队人员在几内亚的其他待遇与其他的中国援几专家相同。

  第六条 中华人民共和国医疗队在几内亚工作期间,几方负责保证他们的安全,并为他们提供执行工作任务的方便条件。

  第七条 中国运往几内亚供应中华人民共和国医疗队使用的药品、医疗器械和供医疗队用的其他物品,几方免收各种税款。

  第八条 中华人民共和国医疗队人员在几内亚工作期间,应尊重几内亚共和国的法律和几内亚人民的风俗习惯。

  第九条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议,应由双方通过友好协商解决。
  本议定书于一九六七年十二月三十日在科纳克里签订,共两份,每份都用中文和法文写成,两种文本具有同等效力。

      中华人民共和国         几内亚共和国
      政 府 代 表         政 府 代 表
       林 秉 南          迪·阿·阿玛杜
       (签字)            (签字)