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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 23:16:58  浏览:9465   来源:法律资料网
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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

药监注函[2002]132号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。

为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,根据《仿制药品审批办法》,对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定,现通知如下:

(一)凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个;申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;

(二)申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;

(三)各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明;

(四)本通知自2002年6月1日起实施,请各省级药品监督管理局通知辖区内药品生
产企业。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年五月十八日




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劳动部办公厅对《关于实行劳动合同制有关问题的请示》的复函

劳动部办公厅


劳动部办公厅对《关于实行劳动合同制有关问题的请示》的复函
劳动部办公厅


复函
湖北省劳动厅:
你厅《关于实行劳动合同制有关问题的请示》(鄂劳力〔1996〕061号)收悉。经研究,答复如下:
一、关于劳动合同终止问题。按照《劳动法》关于“劳动合同期满或者当事人约定的劳动合同终止条件出现,劳动合同即行终止”的规定,企业可以对期满终止的劳动合同不再续签。但鉴于终止时间相同的劳动合同数量较多的实际情况,为防止由于大批量终止劳动合同而带来不利影响
,应引导、鼓励企业在生产经营、组织结构等未发生重大变化的情况下与职工续签劳动合同。
二、关于工勤人员工资性补贴问题。机关、事业单位实行劳动合同制的工勤人员是否发给15%的工资性补贴,可参照劳动部《关于贯彻执行<中华人民共和国劳动法>若干问题的意见》(劳部发〔1995〕309号)的精神,由各省、自治区、直辖市人民政府规定。




1996年4月26日

许昌市人民政府关于印发许昌市规范腐竹生产经营秩序暂行规定的通知

河南省许昌市人民政府


许政[2006]33号



许昌市人民政府关于印发许昌市规范腐竹生产经营秩序暂行规定的通知




各县(市、区)人民政府,市人民政府有关部门:
现将《许昌市规范腐竹生产经营秩序暂行规定》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻执行。


二○○六年五月十二日





许昌市规范腐竹生产经营秩序暂行规定


第一章总则

第一条为进一步规范我市腐竹生产经营秩序,打造许昌腐竹品牌,提高市场竞争力,做大做强我市的腐竹产业,依据有关规定,结合我市实际,制定本暂行规定。

第二条腐竹生产经营坚持“标本兼治,着力治本”的方针,严格执行腐竹生产“四统一”标准,即:统一生产标准、统一包装装璜、统一注册商标、统一防伪标识。

第三条腐竹生产经营实行属地管理,有关县(区)人民政府和市政府有关部门主要负责人对本行政区和本部门规范腐竹生产经营秩序工作负主要责任,分管领导负直接责任,有关工作人员负具体责任。

第四条有关县(区)应当建立健全腐竹生产经营检测体系和腐竹质量、卫生隐患排查整改机制及市场定期巡查制度等,做到关口前移,重心下移,将问题解决在萌芽状态。

第五条有关县(区)要搞好产业规划,引导和培育腐竹生产企业走工业化、规模化、品牌化发展道路,逐步取消家庭作坊生产方式。

第六条严厉打击腐竹生产加工过程中掺加非食品添加剂的违法行为,营造良好的腐竹生产经营秩序,使许昌市成为全国腐竹产品质量最安全、最放心的地区。

第二章工作责任

第七条腐竹生产企业是腐竹产品质量的责任主体。企业主要负责人对腐竹质量问题负主要责任,必须做到“三有、三无、三隔离、四统一、一严禁”,即:有卫生许可证、营业执照、健康证;无灰尘、无臭味、无蚊蝇;生产区、生活区、饲养区相隔离;坚决执行腐竹生产经营“四统一”标准;严禁在腐竹中掺加非食品添加剂。

第八条腐竹销售企业必须建立腐竹产品进销货台帐制度,严禁销售不符合“四统一”标准、过期霉变甚至掺加非食品添加剂的腐竹产品;销售腐竹必须取得质量技术监督部门的检测合格证明后,方可销售。

第九条质量技术监督部门负责腐竹生产加工环节的监管。加强腐竹生产标准执行情况的监督和检查;严格实施产品出厂检验制度、定期抽检制度(每年强制性抽检不得低于两次);严厉查处生产加工不合格腐竹特别是违法掺加非食品添加剂的行为;切实做好腐竹产品质量认证、产品标识、包装装璜的监督管理;督导豆制品专项检测站做好批次检验工作,做到生产一批,检测一批,坚决杜绝不合格腐竹流入市场。

第十条工商管理部门负责腐竹流通环节的监管。建立腐竹产品批发、零售环节的索证索票和经营台账制度;取缔无照生产经营的腐竹企业;指导生产经营企业的“统一注册商标”工作;实行工商所长负责制,基层工商所每月至少对腐竹生产销售企业巡查两次,发现问题,及时解决;加强上市腐竹质量监督抽检(每年对上市腐竹随机抽检不得低于两次),依法查处销售不合格腐竹的违法行为。

第十一条卫生管理部门负责腐竹生产企业的卫生监管和腐竹消费环节的监督管理。特别是对农村加工户的卫生条件、卫生防护和从业人员健康卫生状况加强监管;对消费环节的腐竹产品质量要建立定期抽检制度,每年定期抽检不得低于两次。

第十二条食品药品监督管理部门负责规范腐竹生产经营秩序的综合协调工作。整合腐竹市场监管和检测资源;定期督查整治情况;依法组织查处重大腐竹产品质量安全事故;定期通报检查和产品质量检测结果;对在监督检查中或通过受理举报、检举等发现的规范腐竹生产经营秩序工作中的行政过错行为,依照有关规定及时移交监察部门处理。

第十三条监察部门对规范腐竹生产经营秩序工作中国家工作人员的行政过错行为,依照有关规定进行责任追究;构成犯罪的,移交司法机关处理。

第十四条公安部门负责查处生产销售假冒伪劣腐竹构成犯罪的重大案件和暴力抗法案件,依法追究有关人员的责任。

第十五条有关县(区)、乡(镇)人民政府对本辖区规范腐竹生产经营秩序工作负总责。组织和督导有关部门切实做好辖区内规范腐竹生产经营秩序工作;加快实施腐竹生产经营“四统一”标准;引导腐竹生产企业按产业规划要求,走工业化、规模化生产道路,打造许昌腐竹品牌,发展壮大腐竹产业。

第十六条各有关职能部门要树立全局观念,增强服务意识,降低收费标准,原则上腐竹手工作坊户每年上缴国税、地税、工商换办证及管理、质量检测、办理卫生许可证、健康证、协会会员证等费用要控制在500元以内,由乡或村腐竹协会统一收费、统一办理证照。各腐竹行业协会要加强行业自律,增加工作透明度,定期公布收费标准和支出项目,各种证照要按时办理、及时发放,不得无故扣押,坚决杜绝只收费不服务的现象发生。

第十七条各级整规办要做好规范腐竹生产经营秩序工作的督查和重大案事件的督办工作,及时通报督查情况,督促和配合有关部门建立腐竹市场长效监管机制。

第三章责任追究

第十八条凡检验发现掺加有毒有害等非食品添加剂的腐竹生产加工企业,由质量技术监督等有关部门依照有关规定对其产品就地销毁,没收生产工具,吊销有关证照,处以生产金额等值以上三倍以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十九条凡发现销售腐竹未经过当地质量技术监督部门检测并出具证明的,一律视为不合格产品,由质量技术监督、工商管理部门依据有关法规处理。

第二十条对无照生产经营腐竹产品的企业,由工商管理部门予以取缔,没收违法所得;无照经营规模较大,社会危害严重的,处以2万元以上20万元以下的罚款;无照经营危害人体健康、存在严重食品安全隐患的,没收专门用于从事无照经营的工具、设备、原材料、产品等财物,并处以5万元以上50万元以下的罚款。

第二十一条凡在监督检验中或通过受理举报、检举等,发现流通环节腐竹产品掺加非食品添加剂,经查证,确属我市辖区生产的腐竹产品,按照《许昌市整顿和规范市场经济秩序行政问责暂行办法》的有关规定,追究当地生产环节监管部门的行政责任。

凡在监督检验中或通过受理举报、检举等,发现消费环节腐竹产品掺加非食品添加剂,经查证,确属我市辖区生产、销售的腐竹产品,按照《许昌市整顿和规范市场经济秩序行政问责暂行办法》的有关规定,追究当地生产环节、流通环节监管部门的行政责任。

凡在国家、省有关部门监督检验中,发现我市腐竹产品掺加非食品添加剂的,按照《许昌市整顿和规范市场经济秩序行政问责暂行办法》的有关规定,追究当地生产环节、流通环节、消费环节监管部门的行政责任。

第二十二条质量技术监督部门不履行第九条规定职责、工商管理部门不履行第十条规定职责、卫生管理部门不履行第十一条规定职责、食品药品监督管理部门不履行第十二条规定职责,造成腐竹质量出现问题,经查证属实的,对单位主要负责人和负有责任的相关责任人,根据情节轻重,依照有关规定分别给予行政处分。

第二十三条凡发现有关部门只收费不服务、乱收费或者在检查中通风报信、充当保护伞的,视情节轻重,依照有关规定给予相应的行政处分。

第二十四条乡(镇)政府未按规定履行职责,辖区内发现1户(次)腐竹中掺加非食品添加剂的,对乡(镇)政府分管负责人给予行政警告处分;辖区内发现2户(次)腐竹中掺加非食品添加剂的,对乡(镇)政府主要负责人和分管负责人分别给予行政警告处分、记过处分;辖区内发现3户(次)以上腐竹中掺加非食品添加剂的,对乡镇政府主要负责人和分管负责人,视情节轻重,依照有关规定给予相应的行政处分。

凡因腐竹质量问题受到省级以上有关部门通报批评、酿成重大事故及新闻媒体曝光造成重大不良影响的,对县(区)政府主要负责人和负有责任的相关责任人,视情节轻重,依照有关规定分别给予行政处分。

第二十五条本规定自印发之日起施行。