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卫生部


卫生部关于进一步整顿人白细胞干扰素的补充通知
　（１９９２年４月３日）


　　人白细胞干扰素的整顿工作已进行两年。在此期间，各地根据卫药发（９０）第２４号文的要求，停止了粗制人白细胞干扰素的生产。此后有十多外单位研制出高纯度高比活性的精制人白细胞干扰素，整顿工作已取得明显成效。现根据我国人白细胞干扰素生产的历史以及整顿后的现状，对下一步整顿和审评工作特作如下补充规定：


　　一、已经卫生部批准试生产“冻干精制人白细胞干扰素”的单位，要严格按照《冻干精制人白细胞干扰素制造及检定暂行规程》进行生产及质量检定，不得擅自改变制品规格，在试产期间，除按批件要求完成三期临床和一些批号送中国药品生物制品检定所进行主要项目检定等工作以外，要完善ＧＭＰ管理。在试产期满前两个月，向卫生部申请转正式生产，并报试产期所要求的全部资料。卫生部要对未达到ＧＭＰ要求的单位进行检查验收。并根据ＧＭＰ的验收结论、所报资料的审查结果及中国药品生物制品检定所的抽检结果，进行转为正式生产的审批。试产期满，经各方面审查不能转为正式生产的，取消其生产文号，并不准再继续生产。


　　二、整顿后还未取得“冻干精制人白细胞干扰素”试生产文号的申请单位，如果整顿前曾在地方或军内取得了粗制人白细胞干扰素的生产文号，并具备生产车间及必要设施，首先需向所在省、自治区或直辖市申请生产精制人白细胞干扰素的药品生产企业许可证，由省卫生行政部门组织有关专家对其厂房、车间按ＧＭＰ进行检查，验收后报卫生部审查。卫生部将根据需要组织验收组会同省卫生行政部门进行复验。对审查、验收合格的单位，由省卫生行政部门发给生产“冻干精制人白细胞干扰素”的药品生产企业许可证。中国药品生物制品检定所向获证单位抽取连续三批产品的样品，卫生部根据抽验合格报告发给试生产文号。试生产后的要求同第一条。


　　三、凡整顿前未曾获得地方或军内批准生产“粗制人白细胞干扰素”的申请单位，一律按新建生物制品项目的审批程序办理。首先，经省卫生厅转报卫生部申请立项建厂或车间，卫生部根据全国产、供、需的平衡情况决定是否批准立项，立项后的审批手续同一、二条。

卫生部


麻风联合化疗疗后监测实施方案
卫生部


（1993年8月30日卫生部发布）


我国对麻风病推行大规模的联合化疗（ＭＤＴ）工作，已取得显著的近期疗效。为评估ＭＤＴ的远期疗效和对畸残的影响，特制订疗后监测实施方案如下：
一、ＭＤＴ监测的目的：
（一）观察病情变化，及时发现复发病例，并予以治疗；
（二）及时发现、处理麻风反应和神经损害，预防和减少畸残。
二、ＭＤＴ监测的起始时间：
不论患者ＭＤＴ实际疗程多久，均以完成规定疗程即开始计算其监测时间。即多菌型（ＭＢ）方案者规则接受24个月ＭＤＴ剂量后（24个月疗程可在36个月内完成。每月自服药物不得少于20天，此月才计入疗程；连续中断治疗超过4个月者须重新开始治疗）；少菌型（ＰＢ）
方案者规则接受6个月ＭＤＴ剂量后（6个月疗程可在9个月内完成。每月自服药物不得少于20天，此月才计入疗程；连续中断治疗3个月以上者，须重复6个月疗程）。
三、ＭＤＴ监测期：
现规定：用ＭＢ方案治疗者为10年，用ＰＢ方案治疗者为5年。
各型患者在ＭＤＴ后达到规定的监测期，如未见复发，即为完成监测。
四、ＭＤＴ监测的内容：
（一）各型监测期患者，在达到临床不活动（即临愈，指麻风活动性症状完全消失，皮肤查菌阴性）前，仍应监测其近期疗效。ＭＢ患者及ＰＢ原查菌阳性患者，每年需临床检查和皮肤涂片查菌各一次。ＰＢ原查菌阴性患者，每年需临床检查一次，出现有可疑皮损者则需作皮肤涂片查
菌。
（二）各型监测期患者，在达到临床不活动（临愈）后，每年需临床检查一次。ＭＢ患者及ＰＢ原查菌阳性患者每两年及完成监测时，需作皮肤涂片查菌一次。
（三）监测期间，必要时可酌情随时进行临床检查、皮肤涂片查菌及皮肤活检。
五、ＭＤＴ监测的实施：
（一）要主动、广泛地向患者及其家属、基层卫生人员、行政领导等有关人员宣传ＭＤＴ后监测的意义和具体措施。
（二）使患者认识到在完成ＭＤＴ后，有发生复发或麻风反应、神经损伤的可能性，并将如何识别复发和／或麻风反应的早期症状与体征的知识，向患者交待清楚，要求他们在一旦出现上述情况时，立即向专业机构报告和接受检查。
（三）在监测期，专业人员应按规定定期上门访视患者，或请患者到指定机构接受检查。
（四）每次的监测结果，均应及时记录。
（五）县（市）专业机构，每年应按不同型别、疗程等，分别汇总应监测及实际监测人数、复发人数和反应人数，并做出初步评价后逐级上报。
六、完成监测后的随访：
完成ＭＤＴ监测后的患者，每2－3年需随访一次，必要时进行有关检查。应鼓励他们与专业机构保持联系，以期及时发现个别复发或麻风反应病例。随访期的检查可由专业机构或经过专业培训的乡、村医务人员进行，并予以记录。
对有畸残、保护性感觉丧失和慢性眼疾等患者，仍需要给予长期的关心和医疗照顾。
七、ＭＤＴ复发定义及其诊断标准：
（一）定义：麻风患者完成ＷＨＯ联合化疗的规定疗程或达到临床不活动（临愈）后，重新出现的病情的活动（不包括麻风反应）。从管理的目的出发，分为早期复发和晚期复发。
（二）诊断标准：
1、早期复发：各型麻风患者完成联合化疗的规定疗程后，病情进步，但尚未达到临床不活动（临愈）时，出现下列情况者可考虑为早期复发：
（1）原皮损缓慢地加重、扩大和／或出现新皮损，和／或伴有进行性神经功能障碍加剧；
（2）多菌型患者皮肤涂片查菌任一个部位较前增加至少2＋，并见到完整菌；原皮肤查菌已阴性的少菌型患者经过重复检查出现阳性结果；
（3）皮损活检有活动性麻风特异性病理改变。
2、晚期复发：各型麻风患者完成联合化疗的规定疗程，并达到临床不活动（临愈）后，出现下列情况者可考虑为晚期复发：
（1）原有的皮损再现、扩大和／或出现新的皮损与进行性神经功能障碍；
（2）皮肤查菌阳性（经重复检查），并见到完整菌；
（3）皮肤活检有活动性麻风特异性病理改变。
诊断为复发者，临床上应注意与麻风反应相鉴别（尤其是与Ⅰ型反应区别。方法可参见《全国麻风联合化疗工作会议资料汇编》第17页）。仅有进行性神经功能障碍加剧者，应排除无痛性神经炎。如疑为多菌型复发，应进行鼠足垫接种证实。
（三）确定复发病例程序要求：
1、对怀疑复发的患者，必须经县级以上两位有经验的专业防治人员详细了解病史，作全面临床、细菌和病理检查，分析复发原因，排除分型错误、选择治疗方案不当、治疗不规则、提前停药等引起的治疗失败病例，做好各项记录。对ＭＢ复发患者不要急于重新治疗。初步诊断为复发
者，应上报省级专业防治机构复查确诊。凡考虑为多菌型复发者，省级专业防治机构应即与卫生部全国麻风疫情监测总站（设在中国医学科学院皮肤病研究所）联系，组织邻近地区的专家会诊确认。
2、专家会诊确认，考虑为多菌型复发、且任一部位皮肤查菌细菌密度≥3．0者，有关省或会诊专家即应与中国医学科学院皮肤病研究所联系，安排有关单位作鼠足垫接种证实，以检测其麻风菌的活力和／或对ＭＤＴ各种药物的敏感性。在完成接种取材后，立即开始抗麻风治疗。
3、已确诊的复发病例，由省级专业防治机构上报卫生部全国麻风疫情监测总站。
八、ＭＤＴ复发病例的处理：
复发病例应列为现症病人管理，各型患者均应采用ＭＤＴ的ＭＢ方案规则治疗至临床不活动。如系利福平或氯苯吩嗪耐药菌所致，则应变更用其它药物的联合化疗。
附：关于ＤＤＳ单疗患者的愈后监测。因种种原因仍单用ＤＤＳ治疗的患者，其监测、复发诊断及其处理，规定如下：
（一）监测期：从达到临床不活动（临愈）开始，ＭＢ患者监测10年，ＰＢ患者监测5年。完成监测后转为随访。监测和随访要求同ＭＤＴ监测所述。
（二）单疗复发诊断标准：ＤＤＳ单疗患者达到临床治愈后，出现同ＭＤＴ晚期复发情况者可考虑为复发。
（三）单疗复发病例的处理：均应以ＷＨＯ的ＭＤＴ方案治疗至临床不活动，不允许再继续单用ＤＤＳ治疗。



1993年8月30日