四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
吉林省四平市人民政府
四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
四政发〔2009〕9号
各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：
现将《四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）》印发给你们，请认真按照执行。
二○○九年四月二十四日
四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）
第一条 为促进四平市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律、法规、规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度，并按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度（国家要求必须试行的除外）。
第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理，各县（市）、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权。
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理的批准；
6．产品召回的批准；
7、关键物料供应商质量体系评估的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权。
1．关键生产设备的选取；
2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2．每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；
4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）产品是否按法定处方、标准工艺生产；
（四）按有关规定完成了各类验证；
（五）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（六）生产过程符合药品GMP要求；
（七）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
（八）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（九）其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历（含专科），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
（四）经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订标准格式文本的受权书。
第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（市）、区食品药品监督管理局核实；县（市）、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，加具意见后上报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订受权书，并按本办法第十二条的规定，将备案材料报市食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。
第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应追究受权人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二） 发生严重药品质量事故的；
（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五） 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。
第二十条 本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。
国务院关于深化改革加强基层农业技术推广体系建设的意见
国务院
国务院关于深化改革加强基层农业技术推广体系建设的意见
国发〔2006〕30号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
基层农业技术推广体系是设立在县乡两级为农民提供种植业、畜牧业、渔业、林业、农业机械、水利等科研成果和实用技术服务的组织，是实施科教兴农战略的重要载体。长期以来，基层农业技术推广体系在推广先进适用农业新技术和新品种、防治动植物病虫害、搞好农田水利建设、提高农民素质等方面发挥了重要作用。面对新形势、新任务，基层农业技术推广体系体制不顺、机制不活、队伍不稳、保障不足等问题亟须解决。根据《中共中央国务院关于进一步加强农村工作提高农业综合生产能力若干政策的意见》（中发〔2005〕1号）和《中共中央国务院关于推进社会主义新农村建设的若干意见》（中发〔2006〕1号）精神，现就深化改革，加强基层农业技术推广体系建设提出以下意见:
一、改革基层农业技术推广体系的指导思想、基本原则和总体目标
（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实党的十六大和十六届四中、五中全会精神，围绕实施科教兴农战略和提高农业综合生产能力，在深化改革中增活力，在创新机制中求发展。按照强化公益性职能、放活经营性服务的要求，加大基层农业技术推广体系改革力度，合理布局国家基层农业技术推广机构，有效发挥其主导和带动作用。充分调动社会力量参与农业技术推广活动，为农业农村经济全面发展提供有效服务和技术支撑。
（二）基本原则。坚持精干高效，科学设置机构，优化队伍结构，合理配置农业技术推广资源；坚持政府主导，支持多元化发展，有效履行政府公益性职能，充分发挥各方面积极性；坚持从实际出发，因地制宜，鼓励地方进行探索和实践；坚持统筹兼顾，与县乡机构改革相衔接，处理好改革和稳定的关系。
（三）总体目标。着眼于新阶段农业农村经济发展的需要，通过明确职能、理顺体制、优化布局、精简人员、充实一线、创新机制等一系列改革，逐步构建起以国家农业技术推广机构为主导，农村合作经济组织为基础，农业科研、教育等单位和涉农企业广泛参与，分工协作、服务到位、充满活力的多元化基层农业技术推广体系。
二、推进基层农业技术推广机构改革
（四）明确公益性职能。基层农业技术推广机构承担的公益性职能主要是：关键技术的引进、试验、示范，农作物和林木病虫害、动物疫病及农业灾害的监测、预报、防治和处置，农产品生产过程中的质量安全检测、监测和强制性检验，农业资源、森林资源、农业生态环境和农业投入品使用监测，水资源管理和防汛抗旱技术服务，农业公共信息和培训教育服务等。
（五）合理设置机构。按照科学合理、集中力量的原则，对县级农业技术推广机构实行综合设置。各地可以根据县域农业特色、森林资源、水系、水利设施分布和政府财力情况，因地制宜设置公益性农业技术推广机构。可以选择在乡镇范围内进行整合的基础上综合设置、由县级向乡镇派出或跨乡镇设置区域站等设置方式，也可以由县级农业技术推广机构向乡镇派出农业技术人员。畜牧兽医机构按照兽医管理体制改革的要求，合理设置。农村经营管理系统不再列入基层农业技术推广体系，农村土地承包管理、农民负担监督管理、农村集体资产财务管理等行政管理职能列入政府职责，确保履行好职能。
（六）理顺管理体制。根据农业技术推广工作特点，建立健全有利于充分发挥基层农业技术推广体系作用的管理体制。县级以上各级农业、林业、水利行政主管部门要按照各自职责加强对基层农业技术推广体系的管理和指导。县级派出到乡镇或按区域设置机构的人员和业务经费由县级主管部门统一管理；其人员的调配、考评和晋升，要充分听取所服务区域乡镇政府的意见。以乡镇政府管理为主的公益性推广机构，其人员的调配、考评和晋升，要充分听取县级业务主管部门的意见；上级业务主管部门要加强指导和服务。
（七）科学核定编制。根据职能和任务，合理确定基层公益性农业技术推广机构的人员编制，保证公益性职能的履行。县乡农业技术推广机构所需编制由各县结合实际确定，按程序审批。应确保在一线工作的农业技术人员不低于全县农业技术人员总编制的2/3，专业农业技术人员占总编制的比例不低于80%，并注意保持各种专业人员之间的合理比例。公益性农业技术推广机构人员编制不得与经营性服务人员混岗混编。
（八）创新人事管理制度。改革用人机制，实行人员聘用制度，实现由固定用人向合同用人、由身份管理向岗位管理转变；坚持公开、公平、公正的原则，采取公开招聘、竞聘上岗、择优聘用的方式，选拔有真才实学的专业技术人员进入推广队伍，人员的进、管、出要严格按照规定程序和人事管理权限办理。完善考评制度，将农业技术人员的工作量和进村入户推广技术的实绩作为主要考核指标，将农民群众对农业技术人员的评价作为重要考核内容。改革分配制度，将农业技术人员的收入与岗位职责、工作业绩挂钩，落实对县以下农业技术人员的工资待遇倾斜政策。切实搞好农业技术人员的培训和继续教育，完善农业技术人员技术职务评聘制度，不断提高农业技术推广队伍的整体素质。
三、促进农业技术社会化服务组织发展
（九）放活经营性服务。积极稳妥地将国家基层农业技术推广机构中承担的农资供应、动物疾病诊疗以及产后加工、营销等服务分离出来，按市场化方式运作。鼓励其他经济实体依法进入农业技术服务行业和领域，采取独资、合资、合作、项目融资等方式，参与基层经营性推广服务实体的基础设施投资、建设和运营。积极探索公益性农业技术服务的多种实现形式，对各类经营性农业技术推广服务实体参与公益性推广，可以采取政府订购服务的方式。
（十）培育多元化服务组织。积极支持农业科研单位、教育机构、涉农企业、农业产业化经营组织、农民合作经济组织、农民用水合作组织、中介组织等参与农业技术推广服务。推广形式要多样化，积极探索科技大集、科技示范场、技物结合的连锁经营、多种形式的技术承包等推广形式。推广内容要全程化，既要搞好产前信息服务、技术培训、农资供应，又要搞好产中技术指导和产后加工、营销服务，通过服务领域的延伸，推进农业区域化布局、专业化生产和产业化经营。要规范推广行为，制定和完善农业技术推广的法律法规，加强公益性农业技术推广的管理，规范各类经营性服务组织的行为，建立农业技术推广服务的信用制度，完善信用自律机制。
四、加大对基层农业技术推广体系的支持力度
（十一）保证供给履行公益性职能所需资金。要采取有效措施，切实保证对基层公益性农业技术推广机构的财政投入。地方各级财政对公益性推广机构履行职能所需经费要给予保证，并纳入财政预算。其中，对乡镇林业工作站承担的森林资源管护、林政执法等公益性职能所需经费也要纳入地方财政预算。中央财政对重大农业技术项目推广和经济欠发达地区的推广工作给予适当补助。各地要统筹规划，在整合现有资产设施的基础上，按照填平补齐的原则，加强基础设施建设，改善基层农业技术推广条件。
（十二）完善改革的配套措施。要用改革的思路和办法，解决建立新型基层农业技术推广体系中遇到的问题。对重大农业科技成果转化等项目可实行招投标制，鼓励各类农业技术推广组织、人员和有关企业公平参与投标。鼓励农业技术人员自主创业。对他们创建经营性技术服务实体，可以优惠使用原乡镇推广机构闲置的经营场地，并享受现行政策规定的有关税收优惠。
（十三）妥善分流和安置富余人员。对基层农业技术推广体系改革中分流的农业技术人员，要积极稳妥地做好分流和安置工作。在鼓励和支持富余人员自主创业的同时，要积极探索多种分流和安置渠道，帮助他们重新就业。凡与原农业技术推广机构建立聘用合同、劳动合同关系的，要依法做好合同的变更、解除、终止等工作，符合条件的要依照国家有关规定支付经济补偿金，并纳入当地社会保障体系，及时办理社会保险关系转移等手续，做好各项社会保险的衔接工作。
五、切实加强对基层农业技术推广体系改革工作的领导
（十四）切实加强领导，搞好协调配合。基层农业技术推广体系改革事关农业农村经济发展全局，涉及面广，政策性强。地方各级人民政府要高度重视，把这项工作纳入重要议事日程，政府主要领导要亲自抓，及时研究解决改革中的重大问题。各有关部门要统一思想，明确分工，做好机构编制、人员安置、财政保障、基建投入、科技项目支持等工作。
（十五）认真制订方案，精心组织实施。国务院有关部门要加强对改革的指导，具体由农业部会同水利、林业、编制、人事、发展改革、财政、税务、科技、劳动保障等部门负责。各级财政要对改革提供必要的经费支持。各省、自治区、直辖市人民政府要在深入调查研究的基础上，制订推进基层农业技术推广体系改革工作方案，指导县（市）制订改革实施方案。各县（市）的实施方案要报省级人民政府审批，省级工作方案报国务院备案。各地要在2006年底前完成方案的制订和准备工作，2007年初开始组织实施。各地区和有关部门要加强对改革重点环节的组织指导，做好动员部署、竞聘上岗、分流人员、检查验收、巩固提高等工作。基层农业技术推广体系改革应在2007年底前基本完成。
（十六）坚持以人为本，确保改革顺利进行。地方各级人民政府要引导广大农业技术人员充分认识改革的重要性和必要性，进一步发扬心系农民、献身农业、服务农村的优良传统，主动投身改革，找准新的定位，争取更大作为。要切实做好深入细致的思想政治工作，把握好改革的力度和进度，协调好各方面利益，调动好各方面积极性，确保改革顺利进行。
国务院
二○○六年八月二十八日
