关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-03 19:13:01 浏览:9660
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国药管办[2000]365号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委)，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。 为加强对“变应原”的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 特此通知 国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国国家发展计划委员会 二○○○年八月十五日 变态反应原管理暂行规定 变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。 由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。 鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定： 一、制备资格的批准 凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后)，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。 二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字SXXXXXXXX”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字SXXXXXXXX”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。 三、供应 具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。 四、应用 地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发)，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。 五、监督管理 在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。 六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化 产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。 附件：制备“变应原”的必备条件 附件： 制备“变应原”的必备条件 一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。 二、设有“变态反应科”5年以上的历史。 三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。 四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。
陕西省关于处罚价格违法行为的补充规定
陕西省人民政府
陕西省关于处罚价格违法行为的补充规定
陕西省人民政府
第一条 为了保证国家物价方针政策和法规的贯彻实施，维护国家、企业和个人的合法权益，稳定市场物价，保障改革的顺利进行，根据《中华人民共和国价格管理条例》及本省有关政策规定，对《国家物价局关于价格违法行为的处罚规定》，特制定本补充规定。
第二条 省、地、市、县（区）物价检查所，是主管检查处理价格违法行为的行政执法机关，依法行使价格监督检查和处理价格违法行为的职权。职工物价监督站（组）和街道群众物价监督站（组）是群众性的物价监督机构，按照市、县人民政府或物价部门的授权，对权限范围内的价
格违法行为进行检查处理；对权限范围之外的价格违法行为，可以协助当地物价检查所检查处理。
第三条 价格违法单位和个人的非法所得，以国家规定的商品价格或收费标准为依据计算。生产、经营者的实际销售价格和实际收费（包括价外附加）高出国家规定价格和收费标准的全部金额，均为非法所得。价格违法单位和个人在违法行为中增加的成本费用不能从非法所得中扣除，
降价所造成的降价损失也不能与擅自提价的非法所得相互抵补。
第四条 价格违法单位和个人的非法所得，凡应该退还，且又能够退还给购买者的，物价检查所应责令其向群众播发广告或张贴布告，在规定期限内，将多收价款退还给购买者。违法单位如果拒绝办理退款事宜，物价检查所可代为办法，但退款中发生的广告费、人力及其它费用一律由
违法单位负担。
不应退还和无法退还购买者的非法所得，由物价检查所收缴财政。
第五条 属于下列情形之一的，其非法所得不退还购买者：
1、价格违法单位或个人销售给商业、物资等经营单位及个体经营者，并用于出售的商品的非法所得；
2、购买者已计入生产、经营成本，或已转嫁出去的非法所得；
3、购、销双方串通提价以及购买者抬价争购的；
4、购买者无购货凭证或收费据的；
5、购买者在规定期限内没有领取退款的；
6、共它不应退还和无法退还购买者的。
第六条 无论那一类价格违法行为，其非法所得除退还购买者的部分外，其余全部收缴财政。罚没款数额巨大、一次收缴确有困难的单位可由其订出交款计划，经物价检查机关批准，分期收缴。个别因企业破产等特殊原因其非法所得难以如数收缴的单位和个人，须报经上一级物价检查
所批准后可酌情减收或免收。未报级上一级物价检查所批准不得擅自减免。
第七条 价格违法单位被收缴的非法所得及退还购买者的价款，在财务处理上应抵减付款年度的销售收入或营业收入。收缴非法所得时，其中包含的各项已交纳税、费，一律不得从中扣除。对企业事业单位的罚款应当在自有资金、预算包干经费或预算外资金中列支，不得计入生产成本
、流通费用或者按经费报销。
第八条 对于在处罚决定通知书规定期限内拒付罚没款的单位和个人，物价检查所有权向其开户银行发出《委托银行扣缴罚没款通知书》，由开户银行强行划拨。如果其银行帐户余额不足，则应视同税款的扣款办法有款即扣。
价格违法单位或个人如对强行划拨罚有异议，由物价检查机关负责解释，开户银行不得以此为由拒绝办理或借故拖延办理划款手续。
被处罚单位和个人在处罚决定通知书规定期限内没有缴纳的罚没款，按超过期限天数计算，每超过一天，加收所欠交罚没款金额千分之五的滞纳金。
第九条 对银行内无帐户，或者银行帐户内无资金的，经物价检查所负责人批准，有权将价格违法单位或个体工商户所生产、经营的商品折价没收，交由指定的单位变卖后抵缴罚没款。折价原则是：生产企业一般按出厂价折价，商业批发企业一般按调拨价（或批发价）折价，零售商店
和个体户一般按批发价折价，但滞销商品可适当从低折价。
第十条 被处罚单位和个人对罚决定不服的，可以在规定期限内按照规定程序申请复议。群众物价监督组织查处的价格违法行为，被处罚单位和个人不服的，向所在地的县（区）级物价检查所申请复议。
被处罚单位和个人申请复议价格违法案件，在提交复议申请的同时，须向受理机关预交价格违法案件复议费。待复议决定作出后，维持原处罚决定的案件，复议费由申请复议者负担，申请复议理由基本成立，原处罚决定被撤销的，复议费由原处理的物价检查所负担。变更原处罚决定违
法事实被部分否定的，复议费按比例由双方共同负担。各级物价检查所的复议费收入应专户储存管理，用于复议案件的费用补助。
第十一条 各级物价检查所检查处理价格违法案件必须做到有法必依、违法必究、执法必严。对于下级物价检查所业已查清，但因种种原因久拖不作处理（指自问题查清之日起在三个月内未作处理），或虽作处理但执法不严，处罚过宽，不足以起到惩罚教育作用的价格违法案件，上级
物价检查所有权调阅案卷直接处理或重新核查处理，罚没款由上级物价检查所收缴其同级财政。
第十二条 《国家物价局关于价格违法行为的处罚规定》中已有明确规定，本规定再无具体补充的，均按《处罚规定》执行。
第十三条 本补充规定自发布之日起执行。陕西省以往有关文件的规定，凡与本补充规定不一致的，即同时废止。本补充规定由陕西省物价局负责解释。
1989年5月26日
国务院关于同意湖南省湘潭市人民政府驻地迁移的批复
国务院
国务院关于同意湖南省湘潭市人民政府驻地迁移的批复
国函〔2005〕72号
湖南省人民政府：
你省《关于湘潭市人民政府驻地迁移的请示》（湘政〔2004〕36号）收悉。现批复如下：
同意将湘潭市人民政府驻地由湘潭市雨湖区雨湖路迁移至湘潭市岳塘区芙蓉路。搬迁经费由你省自行解决。
国 务 院
二○○五年八月十二日
