关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知
国家食品药品监督管理局
关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知
国食药监办[2003]22号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
党中央、国务院对防治非典型肺炎（下称“非典”）工作高度重视，及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署，国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》（以下简称《紧急通知》）。坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作，现就有关问题通知如下：
一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键，是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市。
一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”，“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织（WHO）推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物，要按照程序加快批准。
二是加强与医药科研部门通力协作，增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程，做到随时沟通，全程跟踪。要采取现场办公等多种方式，提供各种技术指导，政策咨询和便利，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用，批量生产，尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。
三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
二、严格监管，确保上市医药用品的质量和安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度，严格规范有关生产经营使用单位的行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。
一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门（中医药管理部门）指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。
使用《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。
二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好售后服务，确保质量万无一失。
三、加大药品市场秩序整治力度，严厉打击违法犯罪行为
当前，极少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视，与继续深入整治药品市场秩序相结合，切实做到管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。
一是密切关注药品市场动态，与公安等部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商部门依法严厉查处。
二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。
三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。
四、全力以赴，团结一致，扎实工作
做好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。
一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组（名单附后）。各地药品监管部门必须切实加强领导，明确省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，负总责；必须建立专项工作机构，严格实行24小时值班制度（尤其是休息日和夜间），及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。
二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，以及《紧急通知》要求，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。
三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。
做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务，也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验，必须增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。
附件：国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日
附件：
国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长：郑筱萸
副组长：邵明立 张文周
成 员：邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军
洛阳市人民政府办公室关于印发洛阳市煤矿驻矿安全监管人员管理暂行规定的通知
河南省洛阳市人民政府办公室
洛阳市人民政府办公室关于印发洛阳市煤矿驻矿安全监管人员管理暂行规定的通知
洛政办〔2008〕115号
各产煤县（市、区）人民政府，市人民政府有关部门，各有关单位：
《洛阳市煤矿驻矿安全监管人员管理暂行规定》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
洛阳市人民政府办公室
二〇〇八年十一月一日
洛阳市煤矿驻矿安全监管人员管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为进一步加强煤矿安全监管，落实监管责任，提高煤矿驻矿安全监管人员（以下简称驻矿安全监管员）管理水平，防范各类事故的发生，制定本规定。
第二章 条件及选派
第二条 驻矿安全监管员应当具备下列条件：
（一）坚持原则，作风正派，廉洁自律，能够认真贯彻执行国家煤矿安全生产的有关规定；
（二）工作表现突出，有较强的责任心和敬业精神；
（三）年龄在50周岁以下，身体健康，具有高中以上（或同等学历）文化程度；
煤炭专业院校毕业、熟悉煤矿安全生产有关规定和标准、具有履行煤矿安全生产监督管理工作能力且具有井下工作经验的人员，及具有国有重点煤矿工作经历或担任过煤矿矿长、区队长职务的人员，可以优先考虑。
笫三条 驻矿安全监管员由各产煤县（市、区）政府从行政、事业单位正式在职职工中选派，经业务技术培训、考核合格后上岗。不得选派临时工。
第四条 驻矿安全监管员采取定点驻矿方式，每矿至少派驻3名驻矿安全监管员。
第五条 驻矿安全监管员代表县（市、区）、乡（镇）政府行使煤矿安全生产监督管理职权，与所驻煤矿无隶属关系。
第六条 驻矿安全监管员由各产煤县（市、区）政府统一管理，具体业务由县级煤炭管理部门统一指导。
第三章 工作职责
第七条 驻矿安全监管员代表政府履行下列职责：
（一）监督所驻煤矿贯彻落实煤矿安全生产规定情况，跟踪监督煤矿企业对上级部门查出安全隐患的整改及各种指令落实情况；
（二）监督所驻煤矿安全生产管理制度、采掘计划、入井规定人数及出煤量不得超过矿井核定生产能力10%等规定的执行情况；
（三）监督所驻煤矿建立健全安全生产隐患排查治理和报告制度、安全教育培训制度、矿长带班下井制度、发放安全手册制度等，落实煤矿企业安全生产主体责任；
（四）监督所驻煤矿采掘工程进展情况及隐蔽工程的施工生产情况；
（五）监督检查所驻煤矿现场安全状况，发现煤矿存在重大隐患时，要责令煤矿企业立即进行整改，并向上级煤炭管理部门报告，隐患可能危及人员安全时，要立即通知现场人员停止作业，迅速撤离现场，工作情况要有详细记录。煤矿企业拒不执行监督指令时，要立即提请上级煤炭管理部门处理；
（六）监督所驻煤矿严格执行矿井安全生产工作日报告、周排查、月总结制度。每日要向上级煤炭管理部门报告一次矿井安全生产和隐患排查整治情况；每周要开展一次全面的矿井安全生产隐患排查活动；每个月要召开一次矿井安全生产形势分析会，分析总结当月安全生产工作情况；
（七）坚持井下安全监管与地面安全监管相结合、突出井下监管原则。驻矿安全监管员实行每天至少1人次跟班入井检查制度，对当天入井人数、工作任务、井下安全隐患及当班隐患整改情况等要认真记录，及时掌握井下各工作地点的瓦斯、风量等情况；
（八）所驻煤矿发生生产安全事故，要立即向上级煤炭管理部门报告。
第四章 权利义务
第八条 驻矿安全监管员具有下列权利和义务：
（一）参加所驻煤矿的安全生产工作会议，并做好相关记录；
（二）制止所驻煤矿违法开采、违章指挥、违章作业、隐瞒安全生产隐患和事故的行为，并及时向上级主管部门报告；
（三）向煤矿企业宣传国家煤炭安全生产的有关规定，及时反映矿井安全管理和安全隐患情况；
（四）驻矿安全监管员所属单位应为其提供必要的工作和生活条件。驻矿期间，原工资福利待遇不变，并按有关规定享受一定的生活补贴、通讯和交通补助、入井津贴。
第五章 纪律要求
第九条 驻矿安全监管员要严格遵守驻矿工作纪律。驻矿期间要坚守岗位，尽职尽责，自觉接受有关部门、矿方及其职工、社会的监督。不得在煤矿报销任何费用，不得参加矿方安排、组织的宴请、娱乐等活动；不得借工作之便在煤矿为自己、亲友或他人谋取利益。
第十条 驻矿安全监管员实行全天24小时驻矿工作制度，要保证通讯畅通、上级领导及主管单位的各项指令及时得到传达和贯彻，严格交接班制度。
第十一条 严格执行请销假报告制度，严禁空岗、漏岗、脱岗。
第六章 管理考核
第十二条 驻矿安全监管员实行定期轮岗交流制度，根据工作需要可每半年或一年轮换一次。
第十三条 各县（市、区）主管部门和监察部门对驻矿安全监管员履行职责情况进行定期不定期的监督检查，检查采用定期检查、随机抽查、电话查岗及调阅驻矿日志等方式进行。
第十四条 各县（市、区）、乡（镇）政府年终对驻矿安全监管员全年工作情况进行全面考核和总结，依据考核情况进行奖惩。
第七章 奖 惩
第十五条 驻矿安全监管员工作中有下列情形之一的，给予表彰奖励：
（一）认真履行职责，考核评比成绩优异的；
（二）所驻煤矿全年无死亡事故、轻重伤事故显著下降、安全状况明显好转的；
（三）对所驻煤矿安全隐患排查整改督促有力，成效显著的。
奖励标准：一年内所驻煤矿未发生死亡事故的，每人发放一次性奖金1万元；两年内所驻煤矿未发生死亡事故的，每人发放一次性奖金3万元；三年内所驻煤矿未发生死亡事故的，每人发放一次性奖金5万元，经各产煤县（市、区）组织、人事部门考核，符合条件的，享受副科级待遇。奖金由县、乡财政列支。
第十六条 驻矿安全监管员有下列行为之一的，根据情节，由所属单位依照有关规定给予组织处理或行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）对所驻煤矿安全生产工作监督检查不力，对擅自布置采掘工作面、违规施工、隐蔽工程不予制止、存在重大隐患不报告的；
（二）对所驻煤矿重大隐患应发现未能及时发现和同一隐患多次检查仍然存在的；
（三）制止违章不力，所驻煤矿发生伤亡责任事故的；
（四）所驻煤矿发生伤亡事故未按规定及时报告，或对迟报、漏报、谎报、瞒报不制止的；
（五）接受所驻煤矿馈赠的报酬、礼品、礼金、有价证券的；
（六）参加所驻煤矿安排或者支付费用的宴请、娱乐、旅游等活动的；
（七）利用职务便利谋取私利，对企业吃、拿、卡、要的；
（八）不履行请销假制度，擅离工作岗位的；
（九）其它滥用职权、玩忽职守造成严重后果的。
第十七条 驻矿安全监管员因不遵守工作纪律、不履行工作职责、安全监管不力被开除的，3年内不得在本市煤炭行业从事煤炭生产、安全、技术咨询等相关工作。
第八章 其 它
第十八条 各产煤县（市、区）政府可根据实际情况制定本地区的煤矿驻矿安全监管员管理实施细则。
第十九条 本规定自下发之日起施行，有效期5年。
